W przypadku opuszczenia UE przez Wielką Brytanię bez umowy, podmioty z branży wyrobów medycznych z dniem 12 kwietnia b.r. czekają bardzo poważne zmiany i komplikacje.
Najpoważniejsze konsekwencje będą dotyczyć zwłaszcza wyrobów medycznych certyfikowanych przez jednostki notyfikowane mające siedzibę w UK, ale nie obejdzie się również bez problemów dla polskich dystrybutorów sprowadzających wyroby medyczne bezpośrednio z Wielkiej Brytanii czy wytwórców, którzy wyznaczyli brytyjskich autoryzowanych przedstawicieli.
Warto zaznaczyć, że komplikacje nie dotyczą wyłącznie sfery regulacyjnej, ale będą wpływać na całe prawne otoczenie obrotu – od kwestii celnych, aż po przekazywanie danych osobowych do „państwa trzeciego”, jakim po Brexicie stanie się Wielka Brytania.
Wiceminister Miłkowski: Przygotujemy rynek leków do Brexitu - czytaj tutaj>>
Certyfikaty stracą ważność
Z regulacyjnej perspektywy kluczowe jest to, że w przypadku „twardego” Brexitu z dniem 12 kwietnia 2019 r. wszystkie brytyjskie jednostki notyfikowane utracą możliwość certyfikacji wyrobów na gruncie przepisów unijnych. Oznacza to, że jeżeli wyrób medyczny został certyfikowany przez jednostkę z Wielkiej Brytanii, od daty „twardego” Brexitu nie będzie miał ważnego certyfikatu w rozumieniu przepisów prawa UE.
Wyjątkiem są tu konkretne wyroby medyczne wprowadzone już do łańcucha dystrybucji przed datą Brexitu – jeżeli dana partia została np. odsprzedana dalszemu dystrybutorowi, może ona nadal pozostawać w obrocie.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 15 marca komunikat dotyczący wpływu Brexitu na rynek wyrobów medycznych – wskazano w nim najważniejsze z perspektywy branży medycznej praktyczne implikacje ewentualnego wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej bez porozumienia.
Brexit może utrudnić dostęp do leków - czytaj tutaj>>
Polska reguła przejściowa, by zachować ważność certyfikatu
Najważniejszą kwestią wynikającą z komunikatu jest to, że Prezes URPL zwrócił uwagę na możliwość zastosowania art. 34 ust. 5 polskiej ustawy o wyrobach medycznych i utrzymanie ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę brytyjską przez okres 12 miesięcy, pod warunkiem, że inna jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie przejęcie odpowiedzialności za certyfikację. Jest to regulacja specyficzna dla prawa polskiego.
Możliwość jej zastosowania jest potencjalnie bardzo ważnym ułatwieniem dla polskich podmiotów. Według mojej wiedzy organy innych państw członkowskich do tej pory nie wskazywały na możliwość przedłużenia ważności certyfikatów wydanych w Wielkiej Brytanii.
Dystrybutor staje się importerem
Z perspektywy polskich przedsiębiorców trzeba też zwrócić uwagę na inne implikacje. Istotne zmiany czekają zwłaszcza te firmy, które po Brexicie będą sprowadzać na rynek unijny wyroby medyczne z Wielkiej Brytanii. Do tej pory działały one jako dystrybutor w rozumieniu przepisów UE oraz polskiej ustawy – natomiast po wyjściu Wielkiej Brytanii ze struktur unijnych staną się one importerami wyrobów. Wiążą się z tym dodatkowe wymogi prawne i formalności względem URPL. Ważnym ułatwieniem jest jednak interpretacja Prezesa Urzędu ze wspomnianego komunikatu – wyjaśnił on, że taka sytuacja nie będzie powodować z perspektywy polskich podmiotów konieczności złożenia zupełnie nowego powiadomienia do URPL, a jedynie obowiązek zgłoszenia zmiany autoryzowanego przedstawiciela dla wytwórcy – o ile taka zmiana będzie miała miejsce.
Wyznaczenie nowych jednostek certyfikujących
Zmiany mają również konsekwencje z perspektywy oznakowania i dokumentacji towarzyszącej wyrobom medycznym wprowadzanym na rynek polski i pozostałych państw unijnych. Przykładowo, w odniesieniu do wyrobów wytwarzanych przez podmioty z Wielkiej Brytanii lub z innego państwa spoza UE, które miały wyznaczonego autoryzowanego przedstawiciela w UK, konieczna będzie modyfikacja oznakowania wyrobów – tak, aby uwzględniało ono nowo ustanowionego autoryzowanego przedstawiciela wyznaczonego w jednym z państw pozostałych w Unii Europejskiej. W odpowiednich przypadkach wyznaczenia nowej jednostki certyfikowanej dla wyrobu lub skorzystania z polskiej reguły przejściowej, konieczne będzie również posługiwanie się nowymi certyfikatami lub potwierdzeniami przejęcia odpowiedzialności za certyfikację.
Oskar Luty, adwokat, Partner w kancelarii Fairfield
Bartosz Świdrak, adwokat, Senior Associate w kancelarii Fairfield
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
