Ustawa kompleksowo reguluje kwestie diagnostyki i leczenia niepłodności w Polsce. Dostosowuje krajowe ustawodawstwo w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków do dyrektyw unijnych.

Sejm uchwalił ustawę pod koniec czerwca 2015. Nowe regulacje szczegółowo określają okoliczności dotyczące dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do stosowania w zapłodnieniu pozaustrojowym in vitro.

Do ustawy włączono przepisy, które chronią nie tylko prawa osób dotkniętych niepłodnością i decydujących się na uczestnictwo w tych procedurach, ale zapewniają również ochronę dzieci urodzonych w wyniku podjętego leczenia.

Ważną i integralną częścią projektowanej ustawy jest słownik pojęć oraz odpowiadających im definicji. Zamieszczono tu między innymi  takie pojęcia, jak: dawca, biorczyni, dawstwo partnerskie i inne niż partnerskie, komórka rozrodcza, procedura medycznie wspomaganej prokreacji, przechowywanie, przetwarzanie, zarodek.

Przepisy ustawy wprowadzają regulacje dotyczące komórek rozrodczych i zarodków: zarodek posiada specjalny status, zarodki można tworzyć tylko do zastosowania ich w organizmie kobiety, gamety i zarodki można stosować wyłącznie na podstawie pisemnej zgody dawców. Uregulowano także kwestie stosowania diagnostyki preimplantacyjnej, która ma służyć badaniu zarodka i ewentualnemu określeniu jego wad.

Określono dwie kategorie osób, które mogą skorzystać z procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Przede wszystkim będą to osoby pozostające w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu, tzw. dawstwo partnerskie. Dawstwo partnerskie to przekazanie przez dawcę (męża-partnera) komórek rozrodczych biorczyni (żonie-partnerce). W dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni.

Uregulowano również zagadnienia związane z dawstwem komórek rozrodczych i zarodków, czyli przekazywania ich osobom innym niż osoby tworzące dany związek.

W tego rodzaju dawstwie chodzi o sytuacje, w których co najmniej jedna z komórek rozrodczych pochodzi od anonimowego dawcy. W każdym rodzaju dawstwa istotnym elementem procedury medycznej będzie pisemna zgoda – zarówno dawcy, jak i biorczyni.

Ustawa daje prawo do korzystania z metody in vitro małżeństwom i osobom we wspólnym pożyciu, potwierdzonym zgodnym oświadczeniem. Leczenie niepłodności tą metodą będzie mogło być podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia, prowadzonych przez co najmniej 12 miesięcy.

Czytaj: Lekarze apelują o przyjęcie ustawy o in vitro >>> 
 

Ustawa zezwala na dawstwo zarodków, zabrania zaś ich tworzenia w celach innych niż pozaustrojowe zapłodnienie. Zakazuje też niszczenia zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju - grozić będzie za to kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5. 

Przepisy ustawy uwzględniają również sytuacje i związane z nimi procedury dotyczące pobierania od dawcy komórek rozrodczych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, na przykład w przypadku urazu, choroby lub uszkodzenia funkcji rozrodczych w wyniku leczenia onkologicznego.

Zgodnie z zapisami ustawy powołana zostanie Rada ds. Leczenia Niepłodności, która będzie organem opiniodawczo-doradczym ministra zdrowia, w jej skład ma wchodzić 15 osób. 

Czytaj: Ustawa o in vitro: zachowawcza, ale wiele spraw porządkuje >>>

Ustawa określa podmioty, które będą prowadzić działalność związaną z procedurami medycznie wspomaganej prokreacji. Będą to banki komórek rozrodczych i zarodków, których zadaniem będzie gromadzenie, przechowywanie i dystrybuowanie komórek i zarodków z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa i ochroną przed nieupoważnionymi ingerencjami oraz osrodki medycznie wspomaganej prokreacji, do których będzie należało prowadzenie leczenia z zastosowaniem procedur zapłodnienia pozaustrojowego oraz pobieranie, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie komórek i zarodków. Komórki rozrodcze i zarodki muszą być precyzyjnie i niepowtarzalnie oznakowane w sposób umożliwiający zarówno identyfikację tego materiału, jak i tożsamość dawcy/dawców, z zachowaniem wymogu ochrony danych. Pozwoli to zmniejszyć liczbę reakcji i zdarzeń niepożądanych oraz zwiększyć poziom bezpieczeństwa pacjentów.

Warunkiem działania banków i ośrodków jest uzyskanie pozwolenia, obwarowanego wieloma wymaganiami, które podmioty muszą bezwzględnie spełnić. Pozwolenie będzie wydawane na 5 lat. Za niedopełnienie wymogów i prowadzenie działalności bez pozwolenia przewidziano kary.

Działalność tych placówek będzie podlegała kontroli przeprowadzanej przez ministra zdrowia zarówno przed wydaniem pozwolenia, jak i w czasie jego obowiązywania. Kontrola będzie przeprowadzana w każdym przypadku wystąpienia istotnych nieprawidłowości, czyli zaistnienia niepożądanej reakcji lub niepożądanego zdarzenia. Kontroli będą podlegały ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, banki komórek rozrodczych i zarodków, podmioty ubiegające się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, centra leczenia niepłodności.

Dokumentacja dotycząca wykonywanych czynności (w tym rodzajów i liczby komórek rozrodczych i zarodków, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, wykorzystanych) przez centra leczenia niepłodności będzie przechowywana przez 90 lat od dnia jej utworzenia. Taki okres przechowywania dokumentacji ma służyć uprawnieniu do zapoznania się osób urodzonych w wyniku „in vitro”, po uzyskaniu przez nie pełnoletniości, z informacjami dotyczącymi dawcy.

Uregulowano kwestie dotyczące Centrów Leczenia Niepłodności. Zgodnie z projektem ustawy, minister zdrowia będzie mógł nadać status centrum leczenia niepłodności podmiotowi realizującemu pełny i kompleksowy zakres świadczeń zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności oraz prowadzącemu działalność dydaktyczną i badawczą w tym zakresie.


Senacka komisja zdrowia w ubiegłym tygodniu odrzuciła projekt. Na jej posiedzeniu nieobecnych było dwóch senatorów PO, a od głosu wstrzymała się Helena Hatka, która zapowiedziała zgłoszenie szeregu poprawek. Senat jednak nie rozpatrywał żadnej z nich.

Czytaj: Senacka komisja zdrowia za odrzuceniem ustawy o in vitro >>>

Wśród propozycji zmian, które wymieniła, były m.in. ograniczanie prawa do korzystania z in vitro wyłącznie do małżeństw, ograniczenie liczby zapładnianych oocytów do dwóch (w ustawie - do sześciu) i możliwość ich mrożenia jedynie w wyjątkowych sytuacjach.