Praktyczne wątpliwości, kiedy można dokonać przepakowania produktu leczniczego doprowadziły do serii rozstrzygnięć w orzecznictwie unijnym. Powstały w ten sposób zbiór kryteriów jest powszechnie nazywany "warunkami BMS".

W ostatnim czasie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał kolejne rozstrzygnięcia w sprawach, których stronami byli znani producenci leków. Nowe wytyczne mają znaczenie dla przedsiębiorców działających na polskim rynku, zwłaszcza dystrybutorów i importerów równoległych produktów leczniczych. Polska jest bowiem rosnącym rynkiem importu równoległego z uwagi na duży popyt produktów leczniczych i ciągłe braki dostępności niektórych leków dla polskich pacjentów.

 

Jakie są regulacje prawne dotyczące przepakowania?

Są dwa punkty wyjścia dla serii rozstrzygnięć TSUE dotyczących przepakowania leków. Pierwszym jest unijne rozporządzenie w sprawie opakowań produktów leczniczych i rozporządzenie delegowane Komisji (2016/161), w którym określono wymogi bezpieczeństwa dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Regulacje te uzupełniają dyrektywę w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (dyrektywa 2011/62/UE).

Drugą, są to tzw. "warunki BMS", które zostały sformułowane przez TSUE w sprawie Bristol-Myers Squibb przeciwko Paranova (sprawy połączone C-427/93, C-429/93 i C-436/93) i ulegały doprecyzowaniu w kolejnych rozstrzygnięciach.

Czytaj także na Prawo.pl: Rutkowska: Leki sprawdzone w badaniach klinicznych powinny być czasem stosowane przed rejestracją>>

W skrócie oznaczają one, że uprawniony z prawa ochronnego na  znak towarowy, np. słowny Novartis czy Bayer, może sprzeciwić się przepakowywaniu leków na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jeśli nie spełni pięciu warunków:

  1. przepakowanie jest niezbędne do wprowadzenia towarów na rynek importowy;
  2. produkt leczniczy jest w niezmienionym, oryginalnym stanie;
  3. importer równoległy uprzedził o przepakowaniu uprawnionego z prawa ochronnego na znak towarowy;
  4. nowe opakowanie zawiera oznaczenie podmiotu odpowiedzialnego za przepakowanie;
  5. nowe opakowania nie powoduje szkody dla reputacji znaku towarowego (np. z powodu wady lub złej jakości opakowania).


Wątpliwości wynikające z dodatkowych wymogów bezpieczeństwa

Jak wynika z dyrektywy 2011/62/UE, opakowanie produktu leczniczego pochodzące od wytwórcy nie powinno być, aż do etapu odbiorcy końcowego naruszone. Pojawia się pytanie, czy importer równoległy może w ramach przepakowania zastąpić innymi środki zabezpieczające opakowania pochodzące od producenta.

Oznaczałoby to, że zgodnie z ogólnymi regułami importu równoległego, importer musi już dokonać przepakowywania zgodnie z nowymi zasadami, o których mowa w rozporządzeniu 2016/161. Jest to zgodne z postulatem prymatu ochrony zdrowia publicznego nad regułami importu równoległego oraz zachowania możliwości odtworzenia obrotu tym produktem.

W konsekwencji opakowanie naruszone zgodnie z prawem przez importera równoległego, mogłoby zostać ponownie przez niego zamknięte jedynie w wyjątkowych okolicznościach (określonych w prawie krajowym), np. w razie gdy inaczej sprawna dostawa do pacjentów produktów leczniczych mogłaby zostać zakłócona. Dokonujący przepakowania mógłby zastąpić elementy dodatkowe oryginalnego opakowania chroniące przed naruszeniem własnymi elementami, o ile są one ekwiwalentne. Pożądane było więc ustalenie wymogów, które rozwiałyby wątpliwości w drodze pytań prejudycjalnych do TSUE.

Nowe stanowisko TSUE

A. Seria rozstrzygnięć

Nowe stanowisko TSUE wyznacza seria rozstrzygnięć z 17.11. 2022 r. oraz 27.10. 2022 r., które dotyczą przepakowywania produktów oraz zmiany etykiety i ingerencji w zabezpieczania produktów.

Trzy sprawy (C‑147/20, C‑204/20 and C‑224/20) dotyczyły relacji istniejącego od 2019 r. wymogu, że wszystkie leki sprzedawane w UE muszą posiadać unikalny identyfikator (kod kreskowy) oraz zabezpieczenie przed otwarciem (plomba zabezpieczająca), a dozwolonym przepakowaniem produktów leczniczych w imporcie równoległym. Z kolei, dwie sprawy (C-175/21, C-197/21) dotyczyły importu równoległego leków, zmiany opakowania i wyczerpania prawa ochronnego w kontekście ogólnym. Warto omówić te wyroki łącznie, ponieważ TSUE wskazuje na tożsame argumenty. Przykładowo w dwóch sprawach stan faktyczny był następujący.

Sprawa Bayer Intellectual Property GmbH (C-204/20) dotyczyła przełamania urządzenia zabezpieczającego co spowodowało, iż importer postanowił zmienić oryginale opakowanie. Bayer sprzeciwił się takiemu rozwiązaniu i argumentował, eż nowe oznakowanie jest wystarczającym rozwiązaniem w takiej sytuacji i nie stanowi naruszenia dyrektywy 2011/62 bądź rozporządzenia 2016/161.

W sprawie Paranova (C‑224/20) importer równoległy twierdził, że wymiana zewnętrznego opakowania leków jest konieczna, ponieważ widoczne i nieodwracalne ślady otwarcia oryginalnego opakowania budzą wątpliwości co do integralności produktów leczniczych.

Rozstrzygnięcia TSUE zasadniczo dotyczą trzech kwestii: 1) kiedy uprawniony z prawa ochronnego na znak towarowy może sprzeciwić się przepakowaniu?, 2) kiedy przepakowanie jest konieczne?, 3) kiedy sprzeciw wobec przepakowania stanowi nadużycie?

B. Sprzeciw wobec przepakowania

TSUE wyjaśnił, kiedy uprawniony z prawa ochronnego na znak towarowy może sprzeciwić się przepakowaniu produktu leczniczego w imporcie równoległym. TSUE przypomniał, że skutkiem rejestracji znaku towarowego jest powstanie po stronie uprawnionego prawa do oznaczania nim towarów. Uprawniony nie może sprzeciwiać się używania znaku dla oznaczania jego towarów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu na terytorium EOG (wyczerpanie).

W ocenie TSUE uzasadnionym powodem jest pogorszenie się lub zmiana towarów lub błędne wrażenie konsumenta dotyczące powiązań gospodarczych między właścicielem, a dystrybutorem. Taka sytuacja zachodzi, kiedy dystrybutor dodaje swoją etykietkę na produkt, ze swoim znakiem, przy czym na produkcie nadal widoczny jest wcześniejszy znak towarowy. Według TSUE ocenia się aktualną prezentację produktu, warunki sprzedaży, praktyki branży, oraz czy informacje dotyczące podmiotów są jasne, czy też sugerują nieprawdziwe powiązanie gospodarcze. Ponadto należy wykazać, że przepakowanie nie narusza oryginalnego stanu wewnętrznego oraz, że nowe opakowanie wyraźnie wskazuje producenta i kto dokonał przepakowania. Przepakowanie nie może zagrażać renomie znaku towarowego oraz reputacji uprawnionego. Importer równoległy ma poinformować uprawnionego przed wprowadzeniem do obrotu produktu przepakowanego i na jego żądanie dostarczyć próbki produktu przepakowanego.

C.  Uzasadnione przepakowanie

Obecność śladów na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego świadcząca o jego otwarciu przez podmiot prowadzący handel równoległy nie jest wystarczająca, żeby uzasadnić wymianę opakowania zewnętrznego. Podmioty prowadzące handel równoległy nie mogą uzasadniać całkowitego przepakowania, tym że dostosowanie się do przepisów lokalnych na rynku importowym pozostawiłyby ślady na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego.

Według TSUE skoro prawodawca unijny przewidział możliwość zastąpienia zabezpieczeń, to nie zamierzał uniemożliwić ponownego wykorzystania oryginalnego opakowania zewnętrznego. TSUE uzależnia to jednak, od możliwości zastąpienia oryginalnych zabezpieczeń równie skutecznymi zabezpieczeniami, umożliwiającymi identyfikację autentyczności i weryfikację integralności produktów leczniczych. Ponadto TSUE wskazuje, że hurtownicy i farmaceuci nie powinni mieć wątpliwości, że ślady otwarcia można przypisać legalnemu działaniu importera równoległego. Oznacza to, że na opakowaniu produktu leczniczego należy wyraźnie wymienić podmiot przepakowujący i dostarczyć informacje dalszym uczestnikom łańcucha dostaw o możliwym pochodzeniu tych śladów.

TSUE sformułował kilka praktycznych wskazówek dotyczących zamiany kodu kreskowego. Może on zostać przymocowany do opakowania zewnętrznego za pomocą etykiety samoprzylepnej (importer nie musi więc drukować go na opakowaniu zewnętrznym). Etykieta ta nie może zostać usunięta bez uszkodzenia, a kod kreskowy ma być doskonale czytelny.

Wpływ rozstrzygnięć TSUE na sytuacje przedsiębiorców działających w Polsce

Rozstrzygnięcia mają znaczenie dla wszystkich przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie przywozu równoległego produktów leczniczych na rynek polski. TSUE wyjaśnia wątpliwości wynikające z relacji między warunkami przepakowania, a unijnymi przepisami w przedmiocie przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych. Państwa członkowskie nie mogą wymagać od importerów równoległych, żeby domyślnie przepakowywali importowane produkty lecznicze w nowe opakowanie, a nie zmieniali etykietę produktów leczniczych.

Odpowiedzi TSUE na pytania prejudycjalne można postrzegać jako rekomendację listy kontrolnej do stosowania i dopracowanie "warunków BMS". Nowe wytyczne TSUE w zakresie importu równoległego oznaczają dla importerów równoległych, konieczność zrewidowania swoich polityk dotyczących przepakowywania lub nowego oznakowania produktów leczniczych przed wprowadzeniem ich do obrotu w Polsce. Z kolei dystrybutorzy i zapewniający składowanie takich przepakowanych produktów leczniczych powinni wdrożyć procedury kontrolne, żeby uniknąć zarzutów naruszenia prawa ochronnego na znak towarowy.

Nowe warunki TSUE są zgodne z rozstrzygnięciem Sądu Najwyższego z 6 maja 2022r., II CSKP 457/22.

 

Dr Agnieszka Sztoldman specjalizuje się w sprawach z zakresu własności intelektualnej i odpowiada za rozwój  lokalnej praktyki prawa własności intelektualnej. Posiada też doświadczenie, zwłaszcza w sektorze nauk biologicznych i opieki zdrowotnej.