Rada Przejrzystości przeciwko refundacji leku Adenuric
Rada Przejrzystości na spotkaniu 16 listopada 2015 roku negatywnie zaopiniowała objęcie refundacją leku Adenuric. Rada stwierdziła, że na podstawie wyników badań nie stwierdzono przewagi terapeutycznej tego leku w porównaniu z innymi przy jednoczesnym braku efektywności kosztowej.
Opinia rady dotyczyła stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza jako leku dostępnego w aptece na receptę z odpłatnością ryczałtową, w ramach istniejącej grupy limitowej 145.0 (leki stosowane w leczeniu dny).
Rada Przejrzystości uznała natomiast za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Adenuric, stosowanego w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych jako leku dostępnego w aptece na receptę z odpłatnością ryczałtową, w ramach istniejącej grupy limitowej 145.0 (leki stosowane w leczeniu dny).
Rada uzasadnia swoje stanowisko tym, że lek Adenuric (febuksostat) cechuje wprawdzie nieznacznie tylko większa efektywność w leczeniu dny w porównaniu z allopurinolem, ale znajduje on zastosowanie u chorych, u których terapia allopurinolem jest nieskuteczna lub u których istnieją przeciwwskazania do stosowania allopurinolu. Profil bezpieczeństwa w przypadku stosowania obu technologii jest porównywalny, ale zwraca się uwagę, że Adenuric nie powinien być stosowany u chorych z chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową niewydolnością krążenia. Lek jest efektywny kosztowo i ma minimalny wpływ na budżet płatnika.
Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie rekomenduje objęcia refundacją tego leku.
Rada uznała za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Striverdi Respimat (olodaterol), roztwór do inhalacji, stosowanego przy podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Badania kliniczne chorych na POChP nie wskazują jednoznacznie na różnice skuteczności olodaterolu w porównaniu z lekami zawierającymi substancję czynną formoterol, stosowaną w tym samym wskazaniu. Nie stwierdzono bowiem istotnych różnic w zakresie poprawy jakości życia, częstości zdarzeń niepożądanych, wyników badań spirometrycznych oraz ryzyka zgonu w okresie leczenia i po zakończeniu badania. Rada stwierdziła, że lek ten jest słabo przebadany i jako nie wnoszący wartości dodanych, nie zasługuje na refundację.
Czytaj: Ministerstwo Zdrowia: rozmowy w sprawie refundacji leku Kineret>>>
Striverdi Respimat (olodaterol) uzyskał pozytywne rekomendacje finansowania ze środków publicznych w 2014 i 2015 roku od instytucji: szkockiej (SMC), walijskiej (AWMSG), kanadyjskiej (HC), francuskiej (HAS), niemieckiej (G-BA), holenderskiej (ZiN), natomiast australijska (PBAC) odnosiła się negatywnie (w 2014 roku) do włączenia tego produktu leczniczego do listy leków refundowanych. Striverdi Respimat jest finansowany w 14 (spośród 30) krajach UE i EFTA, przy najczęstszym poziomie refundacji wynoszącym 100 procent. Lek jest finansowany w 3 krajach (Portugalia, Słowacja i Węgry) o zbliżonym do Polski PKB per capita.
W Polsce, w obrębie istniejącej grupy limitowej – „198.0, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty jednoskładnikowe", refundowane są inne, długo działające leki rozszerzające oskrzela: salmeterol, formoterol i indakaterol.
Koszt leczenia olodaterolem w porównaniu z formoterolem z perspektywy poszerzonej (NFZ + pacjent) jest wyższy, natomiast z perspektywy płatnika publicznego niższy. Refundacja leku Striverdi Respimat we wnioskowanym wymiarze 30 procent, ze względu na częściowe przejęcie udziałów leków refundowanych z odpłatnością ryczałtową, wiązałoby się z oszczędnościami po stronie płatnika publicznego. Zmiana ta wpłynęłaby jednak na znaczny wzrost kosztów ponoszonych przez pacjentów.
Rada Przejrzystości uznała także za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Ofev (nintedanib), stosowanego w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) u dorosłych pacjentów, w ramach programu lekowego.
Nintedanib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych, w tym receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR), receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów (FGFR) i receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGRF).
Odnaleziono trzy kontrolowane badania kliniczne porównujące bezpośrednio nintedanib z placebo w populacji chorych z idiopatycznym włóknieniem płuc. W badaniach tych częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny, z przyczyn oddechowych lub ocenianych w czasie leczenia była niższa w grupach stosujących NTB, jednakże nie były to wyniki istotne statystycznie. Brak jest zatem danych jednoznacznie wskazujących na wyższość wnioskowanej technologii nad objawowym leczeniem wspomagającym w zakresie przedłużania życia u chorych na IPF. Istotny statystycznie wynik wskazujący na wydłużenie czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia choroby odnotowano tylko w jednym z trzech badań.
Poza tym stosowanie leku wiąże się z szeregiem działań niepożądanych. Do najczęściej występujących należą: biegunka, wymioty, ból brzucha, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W omawianych badaniach nie odnotowano istotnej statystycznie poprawy jakości życia w wyniku stosowania nintedanibu.
Nie odnaleziono badań, które analizowałyby bezpieczeństwo oraz skuteczność wnioskowanej technologii w dłuższym niż roczny horyzoncie czasowym. Jednocześnie, uzgodniony z wnioskodawcą projekt programu lekowego przewiduje, że leczenie nintedanibem należy kontynuować dopóki świadczeniobiorca odnosi korzyści z zastosowanego leczenia i nie wystąpią kryteria wyłączenia, co w świetle niepewnych długoterminowych efektów stosowania leku budzi wątpliwości. Wyniki analiz farmakoekonomicznych wskazują, że w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym wnioskowana technologia znajduje się znacznie powyżej progu przyjmowanego dla technologii efektywnych kosztowo w Polsce, niezależnie czy uwzględni się proponowany instrument dzielenia ryzyka czy też nie. Lek finansowany jest tylko w 3 krajach UE, w tym w żadnym o PKB porównywalnym z Polską.
