W związku z pojawiającymi się doniesieniami prasowymi związanymi z brakiem możliwości finansowania terapii produktem leczniczym Kineret, Anakinra, u pacjentów cierpiących na ciężkie choroby autozapalne, minister zdrowia uprzejmie informuje, że prowadzone są rozmowy w sprawie refundacji leku.

Lek Kineret jest wskazany do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), okresowych zespołów gorączkowych zależnych od kriopiryny (CAPS), w tym noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej/przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologiczno-skórno-stawowego, zespołu Muckle-Wellsa oraz zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki.

Produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską ważne na terytorium całej Unii Europejskiej z 8 marca 2002 roku (EU/1/02/203/001-007). W związku z jego niedostępnością na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jest sprowadzany z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., na wniosek lekarza prowadzącego leczenie poprzez wypełnienie zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, którego zasadność potwierdza Konsultant Krajowy bądź Konsultant Wojewódzki w danej dziedzinie medycyny. Potwierdzone przez Konsultanta zapotrzebowanie wraz z informacją dotyczącą choroby pacjenta należy przesłać do Ministerstwa Zdrowia w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia wystawienia. Wydanie przez ministra zdrowia zgody na sprowadzenie przedmiotowego leku z zagranicy nie jest jednoznaczne z przyznaniem refundacji.

Dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 u.p.f., jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla indywidualnego pacjenta stanowi art. 39 ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej u.r.l. Zgodnie z art. 39 ust. 1 u.r.l. minister zdrowia może wydać zgodę na refundację dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 u.p.f. - przypomina komunikat Ministerstwa.

„Mając na uwadze fakt, iż produkt leczniczy Kineret, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej, w tym również w Polsce, nie spełnia podstawowego warunku umożliwiającego przyznanie indywidualnej refundacji” - informuje Ministerstwo i dodaje, że rozwiązaniem problemu dostępności do leku pacjentów wymagających zastosowania terapii produktem leczniczym Kineret, Anakinra mogłoby być złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o wprowadzenie leku Kineret na listę leków refundowanych bądź też do programu lekowego. Wprowadzenie leku na listę leków refundowanych umożliwiłoby terapię tym lekiem wszystkim pacjentom potrzebującym omawianej terapii na takich samych, konstytucyjnie równych zasadach.

Ministerstwo informuje, że prowadzi rozmowy z podmiotem odpowiedzialnym, które mają na celu przygotowanie i złożenie wniosku refundacyjnego przez ten podmiot. Ostatnie spotkanie z firmą odbyło się 9 października 2015 r.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 22 października 2015 r.