Przepisy o zakazie wywozu leków są niejednoznaczne

Przepisy o zakazie wywozu są niejednoznaczne, na przykład nie ma formalnie wymogu bycia właścicielem produktów, których zamiar wywozu się deklaruje, ale jednocześnie główny inspektor farmaceutyczny wydał komunikat z którego wynika, że podmiot musi być właścicielem produktu mówi Mariusz Kondrat, redaktor komentarza do ustawy Prawo farmaceutyczne, którego II wydanie jest przygotowywane.

Są podmioty, które złożyły już duże ilości wniosków dotyczących wywozu leków, a nie posiadają produktów, których dotyczą te wnioski. 

- Gdyby przyjąć interpretację nadzoru, to za niewywiezienie tych produktów będą nakładane kary, a skoro zostało złożone kilkadziesiąt wniosków, to będzie i kar powinni być kilkadziesiąt. Takich problemów jest dużo – wyjaśnia Mariusz Kondrat.

Czytaj: GIF: 102 decyzje dotyczące sprzeciwu w sprawie wywozu leków >>>

II wydanie komentarza do ustawy Prawo farmaceutyczne będzie zawierało najbardziej aktualne przepisy zmienianej wielokrotnie ustawy i komentarze do nich. Wydanie zostanie wzbogacone o wiedzę i praktyczne doświadczenie autorów ze stosowania ustawy przez ostatnie lata. Najistotniejsze zmiany dotyczą przede wszystkim obrotu hurtowego, walki z podróbkami, nadzoru nad pharmacovigilance (monitorowanie działań niepożądanych). 

Komentarz będzie uwzględniał także istotne zmiany wprowadzone przez ustawodawcę ze skutkiem od 12 lipca 2015 roku, mające na celu ograniczenie wywozu niektórych produktów leczniczych z Polski. Autorzy wskazują jakie problemy prawne mogą powstawać w związku z interpretacją nowych przepisów.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne jest jedną z najbardziej złożonych regulacji polskiego prawa. W swojej zasadniczej części stanowi ona mniej lub bardziej udaną implementację przepisów unijnych, które wyznaczają standardy obowiązujące we Wspólnocie Europejskiej. Komentowane przepisy uzupełniane są przez orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które w wielu zagadnieniach (tj. klasyfkacja produktów, import równoległy, apteki internetowe) ma kluczowe znaczenie. 

Komentarz będzie adresowany do praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, organów administracyjnych, prawników, którzy zawodowo posługują się ustawą - Prawo farmaceutyczne. Zamierzeniem autorów jest przedstawienie wszystkich zagadnień w sposób możliwie najprostszy i najbardziej przystępny, tak by komentarz mógł służyć szerokiemu gronu czytelników.

Mariusz Kondrat jest także redaktorem pierwszego wydania komentarza do ustawy Prawo farmaceutyczne. 

Komentarz jest dostępny w księgarni Profinfo.

Informacja o redaktorze

Mariusz Kondrat

Doktor nauk prawnych, europejski rzecznik patentowy, prowadzi własną kancelarię prawno-patentową, były pracownik departamentu prawnego Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, adiunkt oraz wykładowca prawa wspólnotowego na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego, od ponad 10 lat czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie prawa farmaceutycznego, autor licznych publikacji z zakresu prawa własności przemysłowej i prawa farmaceutycznego.

Aktualne informacje z zakresu prawa farmaceutycznego, analizy i komentarze ekspertów zawiera program LEX Apteka.

Wypróbuj program i pobierz bezpłatną wersję testową – www.produkty.lex.pl/apteka