Między "medyczną innowacją" a szarlatanerią - czy granica będzie jasna?

W projekcie "lex szarlatan", o którego przyjęcie od dawna apeluje m.in. rzecznik praw pacjenta, znalazła się po raz pierwszy definicja praktyk pseudomedycznych. Część prawników obawia się cenzury i zablokowania medycznych przełomów. Inni zwracają z kolei uwagę, że musimy mieć wytyczoną granicę, w jakiej mówimy jeszcze o innowacjach, a w których przypadkach mamy już do czynienia z kwestiami kompletnie niemającymi podstaw naukowych. Projektem już wkrótce zajmą się posłowie.

„Lex szarlatan” to potoczna nazwa projektu nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta, która właśnie została skierowana do Sejmu. Ma on pozwolić na ukrócenie praktyk pseudomedycznych i pozwolić na skuteczniejsze działania rzecznika praw pacjenta w tym zakresie. Sam Bartłomiej Chmielowiec, obecny RPP, bardzo zabiegał o takie rozwiązania.

- Szarlatani wykorzystują nowoczesne technologie, algorytmy sztucznej inteligencji i serwisy społecznościowe, stosując bardzo agresywne manipulacje pseudomedyczne, promocje niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną, rzekomych metod wyleczenia. Pamiętajmy, że leczeniem mogą zajmować się tylko osoby z odpowiednimi uprawnieniami. Oszuści zaś w głównej mierze wykorzystują te metody, żeby zarabiać na pacjentach – mówił Chmielowiec podczas konferencji prasowej poświęconej projektowanym rozwiązaniom, która odbyła się po przyjęciu projektu przez rząd w połowie maja.

Czytaj także: "Lex szarlatan" przyjęty przez rząd - ma pozwolić na walkę z pseudomedycyną

Nowe uprawnienia, nowe kary

Projekt przewiduje sporo zmian, jednymi z istotniejszych są jednak np. te dotyczące prowadzenia postępowań przez RPP. Obecnie może on nałożyć karę na podmiot leczniczy dopiero w momencie, gdy decyzja o zaprzestaniu naruszania zbiorowych praw pacjentów okaże się nieskuteczna. Do tego czasu placówka odpowiedzialna za praktyki pseudomedyczne znika już z rynku, przepisy nie zawsze pozwalają też karać podmioty, które – w gruncie rzeczy – mogą wcale nie być formalnie podmiotami medycznymi. RPP ma mieć takie uprawnienia, jakie posiada obecnie prezes urzędu ochrony konkurencji i konsumentów – pozwalające nałożyć kary finansowe od razu. Te mają być bardziej dotkliwe i wynieść nawet do miliona złotych. RPP ma też zyskać m.in. zdolność sądową do wytaczania powództwa o zadośćuczynienie na rzecz bliskich pacjenta zmarłego na skutek naruszenia jego praw.

Warto też podkreślić, że ochrona przed praktykami pseudomedycznymi wynikającymi z przepisów „lex szarlatan” nie będzie wyłączać ochrony wynikającej z innych ustaw. Wszczęcie postępowania w sprawie stosowania praktyk pseudomedycznych nie spowoduje np. braku możliwości wszczęcia postępowania przez inne organy uprawnione na podstawie ustaw odrębnych, zwłaszcza przez prezesa UOKiK, przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów oraz przepisów o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym. Praktyka pseudomedyczna nadal będzie mogła być również źródłem odpowiedzialności cywilnej na zasadach ogólnych określonych w kodeksie cywilnym. Większość przepisów ma zacząć obowiązywać po trzech miesiącach od publikacji w Dzienniku Ustaw.

- Pacjenci, którzy poszukują pomocy, bardzo łatwo mogą trafić w ręce pseudomedyka zajmującego się szarlatanerią. Takie osoby przekonują pacjentów, że pseudoterapie, niedopuszczone do stosowania i nieoparte na żadnych dowodach naukowych, są bezpieczne i stanowią jedyne skuteczne remedium. Zależy nam na tym, aby pacjenci nie byli wprowadzani w błąd. Nie możemy dopuścić do sytuacji, w której sugeruje się choremu, że terapia niewiarygodna i niebezpieczna może go uleczyć. To jest przede wszystkim walka z dezinformacją – mówiła podczas tej samej konferencji prasowej Katarzyna Kęcka, wiceminister zdrowia.

Definicja zablokuje medyczne innowacje?

W projekcie ustawy zaproponowano również wprowadzenie definicji „praktyki pseudomedycznej”, która będzie uznawana za zakazaną. Ma być to m.in. udzielanie świadczeń zdrowotnych przez osobę niewykonującą zawodu medycznego, oferowanie lub stosowanie metody diagnostycznej lub leczniczej niebędącej świadczeniem zdrowotnym, której przypisuje się właściwości takiego świadczenia, wykonywanie działalności leczniczej bez uprawnień, a także publiczne promowanie metod niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną w celu osiągnięcia korzyści majątkowej lub osobistej.

Tyle że, jak zauważa Oskar Luty, adwokat, partner i założyciel Kancelarii Fairfield, w dyskusji, która wywiązała się na portalu LinkedIn, definicja ta może okazać się trudna w praktycznym stosowaniu. - Jak to często w naszym kraju, przepisy dokręcają śrubę "za bardzo". Rozpowszechnianie negatywnych opinii na tematy medyczne (nazwane w ustawie "rozpowszechnianiem nieskuteczności"), ale opartych na metodzie naukowej, nie powinno być zabronione, bo koliduje z wolnościami konstytucyjnymi. A jak w tym mają się odnaleźć informacje o dostępności badań klinicznych metod niezgodnych z aktualną wiedzą? Nie wolno o tym będzie mówić? Kluczowy przepis Lex Szarlatan powinien mieć inne brzmienie - mocniej wybrzmieć powinno znamię wprowadzania w błąd/fałszu oraz intencji oszukańczej – uważa ekspert.

Trzeba wytyczyć granice

Jak zauważa jednak Katarzyna Sabiłło, senior associate i szefowa Praktyki Prawa Farmaceutycznego i Life Sciences w kancelarii Kochański & Partners, która z wykształcenia jest również farmaceutką, nie ma innej możliwości niż poruszanie się w granicach aktualnej wiedzy medycznej. Nie ma definicji ustawowej tego pojęcia, ale należy go rozumieć jako wiedzę zweryfikowaną zgodnie z obowiązującymi przepisami, a więc opartą na wiarygodnych dowodach. Dopuszczalna jest więc możliwość wyjścia poza standard, np. poza Charakterystykę Produktu Leczniczego, ale w oparciu o rzetelne publikacje, które jeszcze nie dają podstaw do zarejestrowania (np. nowego wskazania), ale są już argumenty przemawiającymi za daną terapią u indywidualnego pacjenta, kiedy leczenie standardowe nie dało pożądanych efektów. Zastosowanie „off-label” ma bowiem również swoje ramy prawne.

To nie jest tak, że lekarz może dowolnie zastosować każdy lek w każdym wskazaniu, powołując się na zastosowanie „off-label”. Muszą istnieć jakieś doniesienia naukowe, jakaś literatura, wstępne wyniki badań klinicznych. Musi zawsze być jakaś podstawa. W tym miejscu warto wspomnieć o instytucjach eksperymentu medycznego i badania klinicznego. „Lex szarlatan” ma przeciwdziałać szczególnie takim praktykom, kiedy kwestionujemy jakieś właściwości danego produktu lub mu je przypisujemy, wychodząc poza zatwierdzony dla niego standard, bez oparcia w rzetelnych dowodach naukowych. Ma zapobiegać również rozpowszechnianiu mylnego przekazu, że jedna grupa produktów jest jednoznacznie szkodliwa, a inna stanowi panaceum na wszystkie dolegliwości. Musimy także rozróżniać zwykłe publikacje od publikacji naukowych – zauważa prawniczka.

A o tym, że stosowanie leków off-label to silnie uregulowane i skomplikowane zagadnienie, mówi dr Anna Banaszewska, radca prawny (prowadzi indywidualną praktykę prawną). Istotne jest choćby to, że za stosowanie leku off-label odpowiada lekarz oraz pacjent, który wyraził zgodę na stosowanie leku, nie producent. Pacjent powinien zostać poinformowany również o fakcie stosowania leku off-label, tak aby świadomie wyraził zgodę na takie stosowanie.

- Stosowanie leku poza wskazaniami może stanowić eksperyment medyczny- wówczas, gdy jego stosowanie w tym konkretnym wskazaniu nie zostało w sposób wystarczający udokumentowane, czyli jest to „niewypróbowana lub częściowo wypróbowana metoda lecznicza” . W takim przypadku lekarz może zastosować lek wyłącznie wówczas, gdy dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca, pacjent musi być o tym fakcie należycie poinformowany i wyrazić zgodę na takie leczenie – wyjaśnia dr Banaszewska.