W projekcie zawarto także przepisy o charakterze deregulacyjnym umożliwiające zgłaszanie ciężkich niepożądanych zdarzeń lub informowanie o zdarzeniach, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego w języku angielskim i drogą elektroniczną (zmiana art. 51 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn, zm. - dalej u.w.m.), zrezygnowano odnośnie wyrobu wykonanego na zamówienie z zapisu o sporządzaniu opisu wyrobu i jego zastosowania w języku angielskim, podawania kodu wyrobu wg GNWM lub innej nomenklatury wyrobów medycznych oraz umieszczania danych pacjenta we wzorze oznakowania (art. 59 ust. u.w.m.). Zgodnie z projektem zrezygnowano także z wymogu dołączania odpisu KRS lub CEIDG oraz dokumentu potwierdzającego tożsamość przy zgłoszeniach i powiadomieniach.
Ponadto nowelizacja zakłada szereg zmian o charakterze definicyjnym. Doprecyzowano definicję badania klinicznego, wyrażenie "ciężkie pogorszenie zdrowia" zastąpiono "poważnym pogorszeniem zdrowia", dookreślono, że oddział zagranicznego przedsiębiorcy także jest uważany za dystrybutora, a także ograniczono sponsorów badania klinicznego do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
Ustawa wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
Źródło: www.mz.gov.pl