W związku z wniesionymi poselskimi projektami ustaw o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, których celem jest dopuszczenie do stosowania w celach medycznych ziela konopi innych włókniste, Ministerstwo Zdrowia informuje, że aktualnie w Polsce możliwy jest dostęp do terapii z wykorzystaniem produktów leczniczych na bazie ziela konopi.

Ministerstwo podkreśla jednak, że podstawą bezpiecznego stosowania przez pacjenta produktów leczniczych jest ich dopuszczenie do obrotu bądź sprowadzenie dla indywidualnego pacjenta w ramach procedury tzw. „importu docelowego”. W Polsce dostępny jeden produkt leczniczy zawierający substancje czynne zawarte w zielu konopi innych włókniste (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Produkt ten jest wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Zgodnie ze stanowiskiem AOTM (rekomendacja nr 14/2015 z 18 lutego 2015 r.) lek ten nie jest refundowany, gdyż wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach „importu docelowego”. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:

- ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., oraz

- rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. poz. 349).

Przy potwierdzaniu zapotrzebowania minister zdrowia sprawdza, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy (określone w art. 4 ust. 3 u.p.f.), natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki. Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).

Ministerstwo podkreśla, że dokłada starań, by jak najszybciej rozpatrywać wnioski o import docelowy. Minister zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, jednak, jak zapewnia komunikat resortu, w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni.

Po otrzymaniu zgody ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej (ze względu na dodatkowe wymogi określone w przepisach regulujących obrót środkami kontrolowanymi).

Ministerstwo poinformowało także, że odnośnie tej procedury, nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi innych niż włókniste. W związku z tym lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania. Ministerstwo przypomina także, że odpowiedzialność związana z decyzją o zastosowaniu danego leku w terapii pacjenta spoczywa na lekarzu, który wystawił zapotrzebowanie w poradni, przychodni, ambulatorium czy gabinecie lekarskim, lub na szpitalu - jeżeli zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital.

Natomiast ze względu na bezpieczeństwo pacjentów produkty lecznicze, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być stosowane jako eksperymenty medyczne - czyli na zasadach określonych w art. 21-29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 464).

Przepisy tej ustawy dają lekarzom możliwość wprowadzania nowych (lub tylko częściowo wypróbowanych) metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia pacjenta, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub  ich skuteczność nie jest wystarczająca. Jednak zgodnie z prawem, eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.

W kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność - szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne. Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza.

Ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania produktów na bazie ziela konopi indyjskich, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu - przede wszystkim w przypadku małych dzieci.

Takie badanie prowadzi już zespół lekarzy Kliniki Neurologii Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywna opinię Komisji Bioetycznej przy IPCZD w sprawie stosowania w leczeniu pacjentów pediatrycznych z lekooporną padaczką preparatu zawierającego kanabinoidy (Sativex).

Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nie ma żadnych przeszkód formalnych, by ze względu na potrzeby zdrowotne swoich pacjentów inni lekarze - za zgodą  właściwych komisji bioetycznych i zgodnie z przepisami prawa - prowadzili badania nad stosowaniem kolejnych leków.

Sytuacja, w której takie badania nie są prowadzone, lub są prowadzone w sposób niewystarczająco rzetelny, nie sprzyja zwiększeniu wiedzy medycznej i nie przyniesie przełomowych zmian w leczeniu tych grup pacjentów, którym nie pomagają standardowe terapie.

W swoim komunikacie Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia także kwestię oleju RSO, który często mylony jest z substancją leczniczą. Zgodnie z aktualną wiedzą, substancjami czynnymi mającymi właściwości lecznicze zawartymi w konopiach innych niż włókniste są przede wszystkim dwa kannabinoidy - tetrahydrokannabinol (THC) oraz kannabidiol (CBD). Natomiast susz, żywicę lub olej można traktować jako produktu rośliny konopi. Olejem jest ciekły ekstrakt z materiału roślinnego lub żywicy konopi innych niż włókniste otrzymany za pomocą rozpuszczalników organicznych, najczęściej stosowane w tym celu są: alkohol etylowy, aceton, eter naftowy lub benzyna.

Natomiast olej haszyszowy to forma zapewniająca maksymalne skoncentrowanie mocy działania konopi. Najsilniejsze ekstrakty osiągają nawet 70-90 procent THC, jednak najczęściej zawartość THC wynosi około 25 procent. Przykładem jest olej RSO otrzymywany metodą opracowaną przez Ricka Simpsona w Kanadzie (stąd nazwa olej RSO - Rick Simpson Oil) jest zagęszczonym ekstraktem (cieczą oleistą) o niezwykle wysokiej zawartości THC, otrzymanym przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem organicznym (benzyna oczyszczona, alkohol izopropylowy) kwiatostanów wyselekcjonowanych odmian konopi indyjskich. Należy podkreślić, że nie został on dopuszczony do stosowania w lecznictwie w żadnym kraju. Natomiast olej konopny (charakteryzujący się niską zawartością THC) to olej otrzymywany przez tłoczenie świeżych nasion ziela konopi siewnych (Cannabis sativa), który zawiera głównie wielonienasycone kwasy tłuszczowe i znalazł zastosowanie przede wszystkim w dermatologii i kosmetologii

Jednocześnie, Ministerstwo Zdrowia przypomina, że preparaty zawierające substancje objęte ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 124 z późn. zm.) (w tym produkty na bazie ziela konopi innych niż włókniste) powinny być stosowane wyłącznie pod kontrolą lekarza i jedynie w postaci aptecznej.

Według komunikatu resortu, pacjenci zmagający się z bólem powinni mieć dostęp do najlepszych i najbardziej efektywnych metod zmniejszania cierpienia. Każdy lekarz ma obowiązek ukończenia kursu w zakresie skutecznych metod leczenia bólu, tak by dysponował wiedzą pozwalającą dobrać najwłaściwsze dla danego pacjenta terapie lekowe. W Polsce od 2 lat jest dostępny lek zawierający kanabinoidy, a minister zdrowia wyraża zgodę na import docelowy leków - w tym także zawierających susz z konopi indyjskich. Bardzo istotnym jest aby pacjenci mieli zapewniony dostęp do wszelkich produktów leczniczych wpływających korzystnie na kontrolę ich choroby, jednak produkty te powinny mieć potwierdzoną skuteczność, a pacjent powinien mieć zagwarantowane bezpieczeństwo związane z dawkowaniem oraz ilością substancji konsumowanej.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 17 września 2015 r.