Komisja bioetyczna

Z uwagi na rozpowszechnienie badań nad nowymi produktami leczniczymi, wymagającymi kontroli ich skuteczności, oraz towarzyszący im postęp techniczny, wymuszone zostało stworzenie prawnych uregulowań, zabezpieczających etyczny wymiar tych prac. Dla zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań stworzono niezależną instytucję, stojącą na straży etycznego wymiaru eksperymentów, realizowanych w poszukiwaniu nowych metod leczenia. W Polsce taką rolę spełniają komisje bioetyczne.

Skład komisji bioetycznej

Skład i sposób funkcjonowania komisji bioetycznych został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857; dalej jako: u.z.l.l.d.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej (Dz. U. Nr 47, poz. 480; dalej jako: r.k.b.). Ponadto działalność komisji bioetycznych oparta jest o:

• Regulaminy;
• Deklarację Helsińską "Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects";
• zasadę Good Clinical Practice, określoną w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) i Good Clinical Practice: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) 1;
• Operation Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, WHO, Genewa 2000.

Komisja bioetyczna powoływana jest co do zasady przez okręgową radę lekarską na obszarze swojego działania, w drodze uchwały. W przypadku komisji przy uczelni lub medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływana jest ona odpowiednio w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora, bądź zarządzenia wewnętrznego dyrektora tej jednostki badawczo-rozwojowej.

Komisja bioetyczna powoływana jest na okres kadencji, która trwa 3 lata.

W skład komisji bioetycznej, której liczba członków waha się między 11 a 15 osób, wchodzą lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu (np. duchowny, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka). W tym drugim przypadku osoby wybierane muszą posiadać co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie oraz muszą być pracownikami organu, który tę komisję powołuje (§ 3 ust. 2 i 3 r.k.b.).

Komisja bioetyczna wybiera ze swojego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji niebędącego lekarzem.

Zakres działania komisji bioetycznych

Komisje bioetyczne powoływane są w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej jako: u.p.f.) w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.; dalej jako: u.w.m.) – w zakresie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Zgodnie z założeniami przyjętymi w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do właściwej komisji bioetycznej dokumentację eksperymentu, tj. wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wraz z niezbędnymi dokumentami.

Wniosek powinien zawierać:

1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
2. tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu;
3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;
4. informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym;
5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.

Do wniosku należy dołączyć poniższe dokumenty:

1. projekt eksperymentu medycznego;
2. informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi;
3. wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
   1. a. dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
   2. b. potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
   3. c. uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;

1. wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia;
2. wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.

Jeżeli w eksperymencie medycznym udział ma wziąć osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory: formularza zgody pacjenta, oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia oraz oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu (§ 4 ust. 3 pkt 3-5 r.k.b.), powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 u.z.l.l.d.

Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej, mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.

Udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda.

W przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel ustawowy tej osoby. Jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby.

Ponadto, eksperyment medyczny prowadzony z użyciem źródeł promieniowania jonizującego dla celów diagnostycznych, o którym mowa w ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276 z późn. zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625), może być przeprowadzony, jeżeli:
• eksperyment wykonywany jest w ramach badań naukowych lub kontrolowanych badań klinicznych przez medyczne jednostki naukowe;
• oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób badanych;
• będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania (dawki te zależą od rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści liczonych na zasadach określonych poniższej) lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej; wartości dawek lub aktywności są określane przez pomiar i spełniają warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem. (...)