RPP przypomina o zasadach zgłaszania działań niepożądanych leków

Jak zaznacza rzecznik praw pacjenta, każdy pacjent może - a wręcz powinien- zgłaszać działania niepożądane produktów leczniczych, które wystąpiły w trakcie farmakoterapii. Takie prawo wynika z przepisów ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta oraz prawa farmaceutycznego. To istotne także w kontekście monitorowania bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu na rynek. Zgłoszenia można dokonać w prosty sposób m.in. za pośrednictwem formularza elektronicznego.

RPP wyjaśnia, że działania niepożądane produktów leczniczych to każde niekorzystne i niezamierzone reakcje, które pojawiają się w trakcie stosowania leków, zarówno zgodnie z zaleceniami, jak i w wyniku ich niewłaściwego użycia. Mogą one obejmować łagodne dolegliwości, takie jak: nudności, wysypka, ból głowy czy suchość w jamie ustnej, jak również poważne powikłania, np.: uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny czy zaburzenia pracy serca. Zdarzenia te mogą wystąpić w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Wszystkie reakcje niepożądane, niezależnie od ich nasilenia, podlegają zgłoszeniu, przy czym szczególnie ważne jest określenie stopnia ich ciężkości, zwłaszcza jeśli reakcja była poważna lub zagrażała zdrowiu pacjenta.

Kilka sposobów na zgłoszenie 

Zdarzenie niepożądane może zgłosić zarówno sam pacjent, jak i jego ewentualny przedstawiciel ustawowy albo opiekun, a także osoba wykonująca zawód medyczny (np. lekarz, farmaceuta, pielęgniarka). 

Zgłoszenia można przekazać w kilku formach:

• poprzez formularz elektroniczny dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL),
• pocztą elektroniczną, tradycyjną pocztą lub faksem,
• za pośrednictwem platformy ePUAP,
• poprzez kontakt z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem ochrony zdrowia, który zgłoszenie przekazuje dalej,
• telefonicznie. 

RPP podkreśla, że zgłaszanie działań niepożądanych występujących w trakcie farmakoterapii jest bardzo ważne. Pozwala to na monitorowanie bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu na rynek, bo informacje od pacjentów pomagają ocenić, jak lek działa w rzeczywistych warunkach stosowania, nie tylko w badaniach klinicznych. To także doskonalenie wiedzy o lekach, bo dzięki zgłoszeniom informacje o działaniach niepożądanych są uwzględniane w charakterystykach produktów leczniczych i ulotkach. Zgłoszenia pomagają identyfikować czynniki ryzyka i mogą prowadzić do zmian w zaleceniach stosowania leków. W skrajnych przypadkach dużo zgłoszeń dotyczących konkretnego leku może skutkować jego wycofaniem z obrotu, co chroni innych pacjentów przed poważnymi powikłaniami.