GIF: uchylenie decyzji o wycofaniu produktu Laxantia

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/D/2016 uchylił w całości decyzję nr 47/WC/2015 z 16 października 2015 roku, wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Laxantia Tea, 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

Laxantia Tea to saszetka zawierająca zioła do zaparzania, stosowane jako preparat wspomagający procesy trawienia i ułatwiający wypróżnianie.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii 02022015 i dacie ważności: 02.2016.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Elanda Zakład Produkcji Środków Farmaceutycznych B. Kazub, A. Orłowski sp.j.

Decyzja wydana 16 października 2015 roku była podjęta po tym, gdy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0632-15 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w tym protokole stanowiło, że badana próbka produktu nie odpowiadała wymaganiom specyfikacji ze względu na zbyt niską zawartość glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B (wysuszona substancja czynna) 0,636 procent wobec wymagań specyfikacji, według której powinno być nie mniej niż 0,85 procent +_ 5 procent.

22 października 2015 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo pełnomocnika strony zawierające wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zawarto w nim informację, że w badaniu stanowiącym podstawę wydania decyzji o wycofaniu produktu zastosowano nieaktualną metodę badawczą.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zlecił Narodowemu Instytutowi Leków wykonanie ponownego badania, które potwierdziło zgodność produktu leczniczego z wymaganiami specyfikacji wytwórcy w zakresie parametru: zawartość glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

Biorąc to pod uwagę, Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję wycofującą z obrotu serię produktu Laxantia Tea oraz umorzył w całości postępowanie pierwszej instancji.