Na etapie analiz rozważano dwa modele powstania takiej instytucji. Pierwszy model zakładał partnerstwo publiczno-prywatne, drugi państwową osobę prawną. - Obydwa te modele z punktu widzenia przepisów UE z zakresu pomocy publicznej są dopuszczalne. Mając jednak na względzie zapewnienie bezpieczeństwa państwa w zakresie dostępu do produktów krwiopochodnych i frakcjonowanego osocza, uznano że powołanie państwowej osoby prawnej jest rozwiązaniem najbardziej efektywnym, gwarantującym osiągnięcie założonych efektów – podkreślono.

Czytaj także na Prawo.pl: Przepis o dwóch dniach wolnego po oddaniu krwi wraca w nowym projekcie ustawy>>

Powołanie  państwowej osoby prawnej wynika przede wszystkim z konieczności zapewnienia dostępności leków krwiopochodnych, szczególnie tych deficytowych (immunoglobuliny, albuminy). - Ich dostępność może być zagrożona, na co wskazują obserwowane ograniczenia w dostępie do immunoglobulin w wielu krajach europejskich – podkreśla Ministerstwo Zdrowia.

 

- Do czasu rozpoczęcia produkcji przez NFO, co zajmie ok. 6 lat, decyzję o sposobie zbycia osocza będzie podejmował minister właściwy do spraw zdrowia, który może ogłosić konkurs na zbycie osocza albo zdecydować o jego przekazaniu do przetworzenia w produkty krwiopochodne wybranej wytwórni farmaceutycznej, która po przetworzeniu osocza przekaże uzyskaną z niego ilość leków na potrzeby polskiego lecznictwa - czytamy w uzasadnieniu. Konkurs będzie realizowany przez NFO lub NCK.

Sprawdź w LEX: Opodatkowanie VAT dostaw osocza dokonywanych w celu wytwarzania produktów leczniczych. Omówienie do wyroku TS z dnia 5 października 2016 r., C-412/15 >>

Zapotrzebowanie na osocze

W lecznictwie powszechnie stosuje się koncentrat krwinek czerwonych, będący podstawowym składnikiem krwi pełnej, pobieranej od honorowych krwiodawców, który w 100 proc. jest wykorzystywany w kraju. Osocze w 97 proc. pochodzi z krwi pełnej, z czego do celów klinicznych (głównie do przetoczeń pacjentom) zużywa się ok. 22 proc. osocza pochodzącego od honorowych dawców krwi oddających krew pełną. Po zabezpieczeniu potrzeb klinicznych, pozostała ilość osocza, tj. ok. 78 proc. stanowi nadwyżkę, która może zostać przeznaczona do frakcjonowania celem uzyskania krwiopochodnych produktów leczniczych (m.in. albumin, immunoglobulin), ratujących zdrowie i życie chorych.

Leki te wykorzystywane są w leczeniu w szczególności pacjentów po przeszczepieniach, z niedoborami odporności, przy czym zakłada się, iż lista wskazań do stosowania produktów krwiopochodnych będzie rosła. Obecnie obserwuje się zwiększone zapotrzebowanie na immunoglobuliny, będące wynikiem rosnącej populacji geriatrycznej na całym świecie (trwają badania nad zastosowaniem immunoglobulin  w chorobie Parkinsona i Alzhaimera), wzrostu częstości występowania chorób układu oddechowego i niedoboru alfa1-antytrypsyny, a także poszerzania się obszarów terapeutycznych.

Obecnie Polska wyłania odbiorcę nadwyżki osocza spośród światowych frakcjonatorów. Z uwagi na brak kompleksowych rozwiązań prawnych w zakresie zbycia nadwyżek osocza nie jest jednak to skorelowane z zakupem leków osoczopochodnych, co powoduje, iż Rzeczypospolita Polska ma ograniczony wpływ na bilans w zakresie gospodarowania osoczem i lekami osoczopochodnymi i tym samym zależność naszego kraju od zagranicznych wytwórców i importerów.

Czytaj w LEX: Dwa dni zwolnienia od pracy za oddanie krwi, w tym osocza po chorobie COVID-19 >

Zalecenia WHO i Rady Europy

Tymczasem zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Rady Europy osocze ludzkie powinno być wykorzystywane głównie na potrzeby wewnętrzne kraju pochodzenia. Zaleca się samowystarczalność w odniesieniu do krwi i osocza na poziomie danego kraju.

Nawet jeśli rozpatrywać samowystarczalność na poziomie Unii Europejskiej – to w tym zakresie – nie została ona osiągnięta. W Europie w 2017 r. brakowało bowiem ok. 3,8 mln litrów osocza, co w oczywisty sposób przekłada się na niedobory w zakresie produktów krwiopochodnych (problem dotyczy głównie immunoglobulin i albumin).

Marzec 2023 r. z ochroną zdrowia - Redakcja LEX poleca >>

 

Sprawdź również książkę: Glosa - Prawo Gospodarcze w Orzeczeniach i Komentarzach - Nr 1/2023 [194] >>


Przewiduje się, że niedobory osocza będą się pogłębiać i w 2025 r. niedobór osocza będzie wynosił w Unii Europejskiej ok. 7,7 mln litrów osocza. Z uwagi na globalny i krajowy wzrost zapotrzebowania na leki osoczopochodne, również w Rzeczypospolitej Polskiej występują okresowe niedobory tych leków.

Jakie produkty wytworzy NFO

W projekcie ustawy przewiduje się, że NFO docelowo będzie wytwarzać produkty krwiopochodne: albuminy i immunoglobuliny z wyłączeniem koncentratów czynników krzepnięcia z uwagi na to, iż praktycznie niemożliwym jest wytwarzanie wszystkich produktów krwiopochodnych w ramach jednej fabryki, bowiem każdy produkt wymaga osobnej linii technologicznej, co znacznie podnosi koszty inwestycji. Należy przy tym podkreślić, iż koncentraty czynników krzepnięcia, głównie osoczopochodne są wypierane przez inne produkty lecznicze, które są łatwiejsze w stosowaniu, wymagają mniejszej częstotliwości podawania, co powoduje, że zmniejsza się uciążliwość ich stosowania dla pacjentów.

Obrót produktami krwiopochodnymi

Ponadto, projekt ustawy nakłada na podmioty lecznicze obowiązek wprowadzania do systemu obrotu produktami krwiopochodnymi, prowadzonego przez NCK, zapotrzebowań na produkty krwiopochodne. Rozwiązanie to, jak również stworzenie sytemu informatycznego obrotu produktami krwiopochodnymi, ma zapewnić nadzór nad prawidłowym obrotem produktami krwiopochodnymi.

Sprawdź w LEX:

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.