Czy w przypadku badania klinicznego rejestrowanego i opiniowanego przez lokalne komisje bioetyczne w starym trybie (przed wejściem w życie zmiany ustawy - Prawo farmaceutyczne, wprowadzającej jedną Komisję Bioetyczną właściwą dla koordynatora) konieczne aktualizacje (uaktualniane zgody pacjenta, poprawki do protokołu) nadal powinny być zgłaszane do poszczególnych lokalnych komisji bioetycznych?
Czy w takim przypadku należałoby jednak stosować się do obowiązującego prawa i wybrać jedną komisję jako centralną?

Badanie kliniczne należy dostosować do obowiązujących przepisów prawa, co oznacza wybranie koordynatora badania klinicznego i przesyłać wszystkie informacje do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego (por. art. 37s ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; tekst jedn.: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.).


Jedną z generalnych zasad polskiego porządku prawnego jest obowiązek działania podmiotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Stosowanie przepisów nieobowiązujących jest dopuszczalne tylko w takich przypadkach, gdy zezwalają na to przepisy przejściowe. W omawianym przypadku przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wprowadziły takiej możliwości.
Mając na uwadze powyższe należy wskazać, iż prowadzone badanie kliniczne należy dostosować do obowiązujących przepisów prawa, w tym do przepisów wskazujących na wybór, spośród wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynatora badania klinicznego (w przypadku prowadzenia wieloośrodkowego badania klinicznego). A także obowiązku przesyłania informacji do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego (art. 37x w zw. z art. 37s ustawy - Prawo farmaceutyczne).