Projekt dokonuje transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Czytaj: Nowe prawo farmaceutyczne: więcej obowiązków dla aptek internetowych >>>

W większości nowe przepisy są powieleniem poprzednio obowiązującego aktu, jednak wprowadzono kilka istotnych zmian - skrócono tytuł aktu, wprowadzono zapis doprecyzowujący, że wysyłkowa sprzedaż leków OTC może dotyczyć tylko leków stosowanych u ludzi (wyłącza to więc możliwość wysyłkowej sprzedaży leków weterynaryjnych).

Najważniejszą jednak zmianą jest wprowadzenie w § 6 ust. 1 projektowanego rozporządzenia katalogu danych, jakie powinny znaleźć się na stronach www aptek, na których będą składane zamówienia na leki.

Wśród tych danych mają znaleźć się:

1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego (w tym co najmniej nazwa urzędu, adres siedziby, adres poczty elektronicznej, numer telefonu lub faksu);

2) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE - wspólne logo rozpoznawalne w całej Unii, umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby osoby oferującej ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość;

3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy - Prawo farmaceutyczne (chodzi o informacje, które Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego);

4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód Na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Ponadto na głównej stronie internetowej podmiotu sprzedającego wysyłkowo leki, zamieszcza się odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki w formacie PDF.

Nałożono także nowy obowiązek na osoby odpowiedzialne za prawidłową realizacji sprzedaży wysyłkowej leków polegający na zapewnieniu, aby przesyłka była przygotowana i transportowana w taki sposób, aby zapewnić, że do obrotu nie zostaną wprowadzone sfałszowane produkty lecznicze.

W projektowanym akcie odstąpiono także od obowiązku wymogu zatwierdzania procedur obowiązujących w aptece w związku z prowadzeniem wysyłkowej sprzedaży leków - w ocenie projektodawcy były zbyt nadmiernie biurokratyczne i nie przekładały się na standard świadczonych usług.



 

Projektowany akt ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Według projektodawcy szybki termin wejścia w życie nie narusza zasad demokratycznego państwa prawnego, a sam problem dostosowania danych na stronach www aptek internetowych dotyczy zaledwie niecałych 2 procent podmiotów.

Nowy akt zastąpi poprzednio obowiązujące rozporządzenie z 14 marca 2008 roku w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374), które utraciło moc 8 lutego 2015 roku.