ETS: Komisja przeciw Polsce w sprawie leków
Dzisiaj Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej rozpatrzył skargę Komisji przeciwko Polsce. Teraz opinię powinien wydać rzecznik generalny, a następnie zostanie ogłoszone orzeczenie. Komisja żąda stwierdzenia, że Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na podstawie dyrektywy 2001/83/WE utrzymując na rynku niektóre leki generyczne (będące zamiennikiem leku oryginalnego, zawierające tę samą substancję).
Wyroku można się spodziewać najwcześniej za 2-3 miesiące.
- Komisja Europejska i Polska podtrzymały swoje dotychczasowe stanowiska - poinformowała nas dyr. Monika Janus-Klewiado z Ministerstwa Spraw Zagranicznych.
Przypominamy, że Polska w odpowiedzi na skargę przedstawia następujące argumenty:
* Komisja Europejska nie jest uprawniona do dokonania oceny legalności wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, uzyskanych przed datą akcesji. Podkreśla jednocześnie, że z treści przepisu Traktatu Akcesyjnego, szczególnie w świetle celu ustanowienia okresu przejściowego, jasno wynika, że stosowana w Polsce przed akcesją praktyka była dopuszczalna.
* kwestionowane przez Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały udzielone najpóźniej 30 kwietnia 2004 r. a ponadto wszystkie zostały udzielone na mocy polskiego prawa, które sankcjonowało praktykę udzielania pozwoleń z zaleceniami do wypełnienia w przyszłości.
* nie ma chaosu administracyjnego, jaki miał panować, zdaniem Komisji w polskich urzędach w zakresie wydawania Biuletynów i Rejestru, dokumenty te miały znaczenie prawne, a nie tylko informacyjne
* uzasadniony jest cel okresu przejściowego, którym było zapewnienie zaopatrzenia społeczeństwa Polski w leki od połowy 2004 r. do końca 2008 r.
