Zgodnie z u.g.m.o. organizm genetycznie zmodyfikowany (w skrócie: GMO), to organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów, czyli cząsteczek DNA, które pozwalają na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy, albo technik niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego, odmiennego od materiału wyjściowego, komórkom potomnym. Ustawa ponadto definiuje używanie GMO w systemie zamkniętym oraz zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Otóż zamknięte użycie genetycznie modyfikowanego organizmu oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów lub hodowaniu, przechowywaniu, transportowaniu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci hermetycznej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu tych organizmów z ludźmi i środowiskiem.
Natomiast zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska jest każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych, albo ich kombinacji - bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem.
W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO:
1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń;
2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach;
3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach;
4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.
Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii powinien dokonać – zgodnie z ustawą - użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń wymaganą w związku z podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO. Działania te, wymagają przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt.
Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.
Podział na kategorie działań następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska.
Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się weryfikacji na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim, jak i dłuższym okresie.
Ocena zagrożeń polega na identyfikacji wszelkich możliwych, szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy - tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, a także z cząsteczką DNA (wektorem), która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy oraz powstałym GMO, tudzież opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania, możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.
Czynnikami wpływającymi na rzeczywiste zagrożenie i mogącymi podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia są: skala działania, możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania lub przenoszenia do innych gatunków, możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej, albo zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska, odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy, a także możliwości leczenia.
Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu (odcinka DNA włączonego do genomu biorcy) oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy, a następnie określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków. W ramach oceny należy także opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO.
Reasumując – podczas oceny zagrożeń należy w szczególności zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach, ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie, oraz sposób uwolnienia, oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych ww. skutków oraz określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich szkodliwym skutkom.
Przez szkodliwe skutki należy rozumieć w szczególności chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi, rośliny i zwierzęta, niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób lub prowadzenia skutecznej profilaktyki, a także niepożądane efekty wynikające z przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim oraz zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów.