Zamawianie produktów leczniczych mniej formalistyczne. Ustawa z podpisem prezydenta

Wyłączenie obowiązku podmiotu odpowiedzialnego w zakresie przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych - to główny cel projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego. Kancelaria Prezydenta RP poinformowała, że ustawę podpisał Andrzej Duda. Wejdzie ona w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Chodzi o wyłączenie obowiązku wyłączenie obowiązku podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129), w zakresie przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Obowiązek bez praktycznego znaczenia 

Jak zaznacza resort zdrowia, który odpowiada za projekt, obecnie obowiązujący wymóg jest trudny w praktycznej realizacji, gdyż niejednokrotnie nie można na etapie raportowania jednoznacznie przewidzieć konkretnego adresu hurtowni, w której dojdzie do realizacji dostawy produktów leczniczych w przyszłych miesiącach. Jednocześnie jest to obowiązek nieistotny z punktu widzenia monitorowania dostępności produktów leczniczych, prowadzi przy tym także do niepotrzebnego dublowania danych. Na podstawie danych gromadzonych w ZSMOPL pochodzących z dziennego raportowania hurtowni farmaceutycznych możliwe jest ustalenie faktycznych miejsc docelowych dostaw, co, jak podkreśla resort, jest wystarczające z punktu widzenia monitorowania rynku tych produktów. Tym samym podmiot odpowiedzialny nie powinien musieć sam przekazywać tych informacji, skoro ze ZSMOPL one i tak wynikają.

Dlatego zaproponowano usunięcie obowiązku przez wykreślenie z treści ustawy postanowienia referującego do obowiązku przekazywania przez podmiot odpowiedzialny do ZSMOPL informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych. 

To kolejna zmiana deregulacyjna dotycząca prawa farmaceutycznego. Niedawno rząd przyjął projekt, który ma wyeliminować zbyt formalistyczne wymogi dotyczące formy, w jakiej osoba upoważniona do wystawiania recept może wystąpić do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego. 

Czytaj więcej: Mniej formalności przy zamawianiu próbki leku - rząd przyjął projekt