uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 ,
(1) Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej 3 (zwana dalej "umową o wystąpieniu") została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 4 i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie 5 w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium, a mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej po zakończeniu tego okresu przejściowego. To zawiadomienie obejmuje wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki Komisja miała stosować unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na tych rynkach w odniesieniu do badanych produktów leczniczych. Zawiadomienie to przestało być stosowane w dniu 31 grudnia 2021 r.
(2) Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej "protokołem"), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku 2 do protokołu mają zastosowanie, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium w odniesieniu do Irlandii Północnej. Ten wykaz obejmuje rozdział IX rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 6 dotyczący wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych i pomocniczych produktów leczniczych. Z tego względu badane produkty lecznicze wykorzystywane w badaniach klinicznych w Irlandii Północnej muszą być zgodne z tymi przepisami prawa Unii.
(3) Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ustanawia przepisy dotyczące badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w Unii. Rozporządzenie to ma zastosowanie od dnia 31 stycznia 2022 r.
(4) Zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w związku z protokołem import badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej wymaga uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zagwarantować uczestnikom badań klinicznych w Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie dalszy dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia, niezbędna jest zmiana rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu ustanowienia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. W celu zapewnienia jakości tych badanych produktów leczniczych i uniknięcia naruszenia integralności rynku wewnętrznego konieczne jest jednak określenie pewnych warunków.
(5) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 536/2014.
(7) Aby zapewnić jednolite stosowanie prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.
(8) Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do badanych produktów leczniczych, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i powinno obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 31 stycznia 2022 r.,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
| Przewodnicząca | Przewodniczący |
| R. METSOLA | C. BEAUNE |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.118.1 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2022/641 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej oraz na Cyprze, w Irlandii i na Malcie |
| Data aktu: | 12/04/2022 |
| Data ogłoszenia: | 20/04/2022 |
| Data wejścia w życie: | 20/04/2022, 31/01/2022 |