uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 3 , zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(5) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności.
(6) W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym w oparciu o dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę stwierdzono, że lakto-N-neotetraoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną lakto-N-neotetraozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375. W związku z tym lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(7) Dnia 18 grudnia 2018 r. wnioskodawca na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zwrócił się o zmianę w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w celu ograniczenia zużycia energii w procesie wytwarzania lakto-N-neotetraozy oraz wpływu tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji. Zmiany dotyczą zmniejszenia poziomów lakto-N-neotetraozy z równych lub większych niż 92 % do równych lub większych niż 80 % oraz zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów para-lakto-N-neoheksaozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 5,0 %.
(8) Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wnioskowanych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie co czystość lakto-N-neotetraozy, na którą wydano już zezwolenie, wnioskodawca proponuje również, by poziomy lakto-N-neotetraozy łącznie z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy) w nowej żywności były równe lub większe niż 92,0 %.
(9) Wnioskowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji lakto-N-neotetraozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Wnioskodawca wystąpił w związku z tym o zmianę wpisu dotyczącego lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności w celu uwzględnienia tej zmiany na etapie oczyszczania w procesie wytwarzania.
(10) Komisja uznała, że wnioskowane modyfikacje dotyczące sacharydów w dozwolonej nowej żywności, które również znajdują się w mleku matki, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego całkowitego poziomu tych oraz innych sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na syntetyczną lakto-N-neotetraozę oraz lakto-N-neotetraozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 i nie wymagają zatem konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(11) W kontekście powyższych ustaleń wnioskowane zmiany są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 zgodnie z proponowanymi poziomami lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, para-lakto-N-neoheksaozy oraz całkowitymi poziomami lakto-N-neotetraozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy).
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.205.4 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/1314 zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności "lakto-N-neotetraoza" wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 02/08/2019 |
| Data ogłoszenia: | 05/08/2019 |
| Data wejścia w życie: | 25/08/2019 |