a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2001/99/WE 2 włączono glifosat jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej glifosat, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 grudnia 2017 r.
(4) Wniosek o odnowienie włączenia substancji czynnej glifosat do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 20 grudnia 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W związku z ustaleniami Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem opublikowanymi w dniu 20 marca 2015 r. i dotyczącymi potencjalnej rakotwórczości glifosatu Komisja w dniu 29 kwietnia 2015 r. upoważniła Urząd do dokonania przeglądu informacji leżących u podstaw tych ustaleń i do ich uwzględnienia w swoich wnioskach do dnia 13 sierpnia 2015 r.
(9) W celu umożliwienia odpowiedniej oceny informacji 6 pochodzących z Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem oraz wyjątkowo dużej liczby uwag otrzymanych od państw członkowskich i obywateli, Komisja przedłużyła termin złożenia wniosków przez Urząd do dnia 30 października 2015 r.
(10) W dniu 30 października 2015 r. 7 Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy glifosat ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 28 stycznia 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego glifosatu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(11) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z przeglądu.
(12) Dyskusje, które miały miejsce w dniach 18 i 19 maja 2016 r. na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wykazały, że w konkretnej sytuacji dotyczącej glifosatu szereg państw członkowskich pełniących rolę podmiotów zarządzających ryzykiem uważa za stosowne - przed podjęciem decyzji o odnowieniu zatwierdzenia - uzyskanie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (dalej "Agencja") na temat zharmonizowanej klasyfikacji w odniesieniu do rakotwórczości glifosatu, ponieważ taka opinia mogłaby mieć znaczenie dla zatwierdzenia w oparciu o kryteria ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009.
(13) Ewentualnie odnowienie zatwierdzenia glifosatu zostało również szczegółowo omówione poza forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. W dniach 13 kwietnia 2016 r. 8 i 24 października 2017 r. 9 Parlament Europejski przyjął rezolucje dotyczące różnych projektów rozporządzeń wykonawczych Komisji w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, a w dniu 6 października 2017 r. do Komisji Europejskiej wpłynęła drogą urzędową europejska inicjatywa obywatelska (ECI) 10 , odnosząca się konkretnie do glifosatu w jednym z jej trzech celów, która uzyskała poparcie w formie potwierdzonych podpisów co najmniej miliona obywateli europejskich z co najmniej siedmiu państw członkowskich.
(14) Jako że opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji na temat zharmonizowanej klasyfikacji w zakresie rakotwórczości glifosatu została uznana za niezbędną, w dniu 17 marca 2016 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło, zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 11 , dokumentację, w tym klasę zagrożenia rakotwórczego. Ze względu na czas wymagany na ocenę takiej dokumentacji okres zatwierdzenia substancji czynnej został na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2016/1056 12 przedłużony do czasu upływu sześciu miesięcy od daty otrzymania przez Komisję opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r. W międzyczasie warunki zatwierdzenia substancji czynnej zostały zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1313 13 w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej.
(15) Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji przyjął opinię 14 w dniu 15 marca 2017 r. i przekazał ją Komisji w dniu 15 czerwca 2017 r. W dniu 28 czerwca 2017 r. Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie 15 potwierdzające datę jej otrzymania. W swojej opinii Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji stwierdził w drodze konsensusu, że na podstawie dostępnych obecnie informacji nie ma uzasadnienia dla klasyfikacji zagrożenia w odniesieniu do rakotwórczości glifosatu.
(16) W swoich wnioskach z października 2015 r. Urząd stwierdził istnienie luki w danych umożliwiającej wykluczenie potencjalnego oddziaływania na układ hormonalny zaobserwowanego w jednym badaniu. Właściwe dane zostały udostępnione zbyt późno, aby można je było uwzględnić we wzajemnej ocenie. W dniu 27 września 2016 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ocenę tych informacji dodatkowych. W dniu 7 września 2017 r. 16 Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące potencjalnych właściwości glifosatu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W swoich wnioskach Urząd potwierdził, że luki w danych zostały odpowiednio uwzględnione, ponieważ z wagi dowodów wynika, że glifosat nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego poprzez oddziaływanie związane z estrogenami, androgenami, tarczycą lub steroidogenezą, w oparciu o kompleksową bazę danych toksykologicznych. Dostępne badania ekotoksykologiczne nie zaprzeczają temu wnioskowi.
(17) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną glifosat ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.
(18) Należy zatem odnowić zatwierdzenie glifosatu.
(19) Chociaż na temat substancji czynnej glifosat istnieje już dużo informacji, które zostały ocenione i prowadzą do wniosku, że należy odnowić zatwierdzenie substancji czynnej glifosat, dodatkowe informacje dotyczące glifosatu są publikowane w wyjątkowo szybkim tempie w porównaniu z innymi substancjami czynnymi. Przy podejmowaniu decyzji o długości okresu zatwierdzenia glifosatu należy zatem uwzględnić możliwość szybkich zmian naukowych i technicznych, biorąc przy tym pod uwagę fakt, że glifosat jest jednym z najpowszechniej stosowanych środków chwastobójczych w Unii.
(20) W świetle powyższych szczególnych okoliczności oraz innych uzasadnionych czynników, o których mowa w motywach powyżej, i biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa i ochrony, zgodnego z wysokim poziomem ochrony, do którego dąży Unia, z punktu widzenia zarządzania ryzykiem należy przewidzieć odnowienie zatwierdzenia glifosatu na okres pięciu lat, zapewniając ponowną ocenę glifosatu w pierwszej kolejności przed innymi substancjami czynnymi.
(21) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
(22) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
(23) Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie glifosatu wygasa z dniem 15 grudnia 2017 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie możliwie jak najszybciej.
(24) Niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia substancji czynnej glifosat, o którym mowa w motywie 3.
(25) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu odwoławczego,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
