Rozporządzenie 739/2013 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla dodatku do żywności "Sterole roślinne bogate w stygmasterol"

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 739/2013
z dnia 30 lipca 2013 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla dodatku do żywności "Sterole roślinne bogate w stygmasterol"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 i art. 14,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(4) W dniu 11 lutego 2011 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych, po czym udostępniono go państwom członkowskim.

(5) Istnieje technologiczna potrzeba stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora, środka nukleującego lód, w celu wytworzenia i utrzymania obecności dyspersji lodu w szeregu koktajli alkoholowych gotowych do zamrożenia. Zgodnie z zamysłem producenta produkty te kupuje się w postaci płynu w celu umieszczenia w zamrażalkach domowych dla uzyskania półzamrożonych napojów. Dzięki dodaniu do koktajli steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, jako środka nukleującego lód (stabilizatora), uzyskuje się pewność zamrożenia koktajlu i jego przemiany w zadowalający napój półzamrożony w zamrażalkach domowych. W przypadku niezastosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol może dojść do przechłodzenia i nie można zagwarantować tworzenia się lodu, co jest równoznaczne z wadą produktu.

(6) Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zbadał bezpieczeństwo steroli roślinnych bogatych w stygmasterol przy stosowaniu jako dodatki do żywności w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i wydał opinię w dniu 14 maja 2012 r. 4 . Urząd uznał, że dostępne dane toksykologiczne dotyczące steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są wystarczające do ustalenia dopuszczalnego dziennego spożycia. Na podstawie dostępnych danych Urząd stwierdził jednak, że proponowane zastosowania i poziomy stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych nie budzą obaw co do bezpieczeństwa. Urząd jest ponadto zdania, że średnie dzienne spożycie - przy uwzględnieniu szacowanego narażenia na sterole roślinne ze wszystkich źródeł (np. z nowych zastosowań, ze źródeł naturalnych i dodanych jako nowy składnik żywności) - nie będzie przekraczało 3 g/dzień.

(8) Należy zatem zezwolić na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 499.

(9) Sterole roślinne, stanole roślinne i ich estery zostały dotychczas poddane ocenie przez szereg autorytetów naukowych, w tym Komitet Naukowy ds. Żywności, Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Są one dopuszczone do stosowania w Unii w różnych środkach spożywczych przy poziomach spożycia do 3 g/dzień. Substancje te stosuje się jako nowe składniki żywności w celu ułatwienia osobom dotkniętym hipercholesterolemią kontroli poziomu cholesterolu LDL we krwi.

(10) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 608/2004 z dnia 31 marca 2004 r. dotyczącym etykietowania żywności oraz składników żywności z dodatkiem fitosteroli, estrów fitosteroli, fitostanoli lub estrów fitostanoli 5 przewidziano w zakresie etykietowania wspomnianych środków spożywczych wymagania szczegółowe stanowiące uzupełnienie wymagań wymienionych w art. 3 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych 6 . Wspomniane wymagania w zakresie etykietowania są związane z wpływem steroli roślinnych, estrów steroli roślinnych, stanoli roślinnych lub estrów stanoli roślinnych na poziomy cholesterolu we krwi.

(11) Ponieważ poziomy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są w zakresie zamierzonych zastosowań w napojach alkoholowych wystarczające, by wpłynąć na poziom cholesterolu we krwi, należy wyłączyć gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe zawierające sterole roślinne bogate w stygmasterol z zakresu wymogów dotyczących etykietowania przewidzianych rozporządzeniem (WE) nr 608/2004.

(12) Specyfikacje dla steroli roślinnych bogatych w stygmasterol należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

(13) W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z dnia 14 maja 2012 r. dotyczącej bezpieczeństwa steroli roślinnych bogatych w stygmasterol uwzględniono specyfikacje dla tego dodatku do żywności w brzmieniu zaproponowanym przez wnioskodawcę oraz określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. W opinii tej stwierdzono, że specyfikacje te opierają się na specyfikacjach ustalonych dla steroli roślinnych, stanoli roślinnych i ich esterów przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności 7 i są wynikiem analizy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, w ramach której oceniono, że w wyniku procesu produkcji powstaje produkt jednolity mieszczący się w ramach proponowanych specyfikacji.

(14) W ramach aktualizacji specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków określone w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2013 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

W

załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części B pkt 3 po pozycji dotyczącej E 495 dodaje się pozycję dotyczącą E 499 w brzmieniu:

"E 499 Sterole roślinne bogate w stygmasterol"

2) w części E kategoria żywności 14.2.8 "Inne napoje alkoholowe, w tym mieszanki napojów alkoholowych z bezalkoholowymi i napoje alkoholowe o zawartości alkoholu poniżej 15 %" wprowadza się następujące zmiany:

a) po pozycji dotyczącej E 481-482 dodaje się pozycje dotyczące E 499 w brzmieniu:

"E 499 Sterole roślinne bogate w stygmasterol 80 (80) Tylko gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe na bazie wody
E 499 Sterole roślinne bogate w stygmasterol 800 (80) Tylko gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe na bazie śmietany"

b) dodaje się przypis w brzmieniu:

"(80): Nie stosuje się wymagań dotyczących etykietowania określonych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 97 z 1.4.2004, s. 44).".

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej E 495 dodaje się pozycję dotyczącą E 499 w brzmieniu:

"E 499 STEROLE ROŚLINNE BOGATE W STYGMASTEROL
Nazwy synonimowe
Definicja Sterole roślinne bogate w stygmasterol są uzyskiwane z soi i stanowią zdefiniowaną chemicznie prostą mieszaninę zawierającą nie mniej niż 95 % steroli roślinnych (stygma-sterolu, β-sitosterolu, kampesterolu i brassikasterolu), w której stygmasterol stanowi nie mniej niż 85 % steroli roślinnych bogatych w stygmasterol.
Numer wg EINECS
Nazwa chemiczna
Stygmasterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-etylo-6-metylo-hepto-3-en-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
β-sitosterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-etylo-6-metylheptan-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
Kampesterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimetylheptan-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
Brassikasterol (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimetylhept-3-en-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
Wzór chemiczny
Stygmasterol C29H48O
β-sitosterol C29H50O
Kampesterol C28H48O
Brassikasterol C28H46O
Masa cząsteczkowa
Stygmasterol 412,6 g/mol
β-sitosterol 414,7 g/mol
Kampesterol 400,6 g/mol
Brassikasterol 398,6 g/mol
Oznaczenie (produkty zawierające tylko wolne sterole i stanole) Zawartość nie mniejsza niż 95 % w przeliczeniu na sumę wolnych steroli/stanoli w przeliczeniu na bezwodną masę
Opis Sypki proszek, sypkie pigułki lub pastylki o barwie od białej do prawie białej; ciecze bezbarwne do jasnożółtych
Identyfikacja
Rozpuszczalność Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie. Sterole roślinne, stanole roślinne są rozpuszczalne w acetonie i octanie etylu.
Zawartość stygma-sterolu Nie mniej niż 85 % (m/m)
Inne sterole/stanole roślinne: pojedynczo lub łącznie, w tym brassikasterol, kampestanol, kampesterol, Δ-7-kampesterol, cholesterol, klerosterol, sitostanol i β-sitosterol. Nie więcej niż 15 % (m/m)
Czystość
Popiół całkowity Nie więcej niż 0,1 %
Pozostałości rozpuszczalników Etanol: Nie więcej niż 5 000 mg/kg Metanol: Nie więcej niż 50 mg/kg
Zawartość wody Nie więcej niż 4 % (metoda Karla Fischera)
Arsen Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów Nie więcej niż 1 mg/kg
Kryteria mikrobiologiczne
Ogólna liczba drobnoustrojów Nie więcej niż 1 000 CFU/g
Drożdże Nie więcej niż 100 CFU/g
Pleśnie Nie więcej niż 100 CFU/g
Escherichia coli Nie więcej niż 10 CFU/g
Salmonella spp. Nieobecne w 25 g"
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1.
4 Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); "Scientific Opinion on the safety of stigmasterol-rich plant sterols as food additive" (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako dodatku do żywności). Dziennik EFSA (2012) 10(5), 2659.
5 Dz.U. L 97 z 1.4.2004, s. 44.
6 Dz.U. L 109 z 6.5.2000, s. 29.
7 Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności, 2008. "Phytosterols, phytostanols and their esters" w: "Compendium of Food Additive Specifications" przygotowanym na 69 posiedzeniu JECFA (2008), FAO JECFA Monographs 5.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2013.204.35

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 739/2013 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla dodatku do żywności "Sterole roślinne bogate w stygmasterol"
Data aktu: 30/07/2013
Data ogłoszenia: 31/07/2013
Data wejścia w życie: 20/08/2013