(Dz.U.UE C z dnia 23 lipca 2015 r.)
Podstawą niniejszej opinii jest art. 14b akapit czwarty dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych 1 .
Zgodnie z art. 14b dyrektywy 93/42/EWG w piśmie z dnia 11 lipca 2014 r. władze niderlandzkie zgłosiły Komisji projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Besluit medische hulpmidde-len), którego celem jest zakazanie stosowania trwałych wypełniaczy skóry w celach innych niż rekonstrukcyjne. Na uzasadnienie tego środka Królestwo Niderlandów powołało się na ryzyko poważnego zniekształcenia ciała, do jakiego może doprowadzić stosowanie trwałych wypełniaczy skóry. Władze niderlandzkie uważają, że ryzyko takich konsekwencji jest wyższe niż korzyści, jakie przynosi stosowanie trwałych wypełniaczy skóry wyłącznie w celach estetycznych.
Ponadto władze niderlandzkie poinformowały, że holenderskie stowarzyszenie na rzecz chirurgii plastycznej opublikowało standard branżowy, w którym stwierdza się, że trwałe wypełniacze skóry należy stosować z umiarem i tylko w ściśle określonych warunkach. W praktyce standard ten już doprowadził do ograniczenia stosowania tych produktów. Oczekuje się zatem, że wyżej wymieniony zakaz będzie miał niewielki wpływ na sprzedaż tych produktów w Niderlandach.
Zdaniem Komisji zakazem - zgodnie z projektem rozporządzenia - zostały objęte te produkty, które zgodnie z zamiarem producenta są przeznaczone do stosowania wyłącznie do celów medycznych (tj. do celów rekonstrukcyjnych) i które mogą być stosowane - niezgodnie z zaleceniami - do celów estetycznych, a także produkty, które zgodnie z zamiarem producenta są przeznaczone do stosowania zarówno do celów medycznych, jak i estetycznych i które również zostałyby zakwalifikowane jako wyroby medyczne, a w rezultacie byłyby objęte zakresem przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Komisja uważa zatem, że chociaż zakaz ten dotyczy wyłącznie stosowania trwałych wypełniaczy skóry do celów estetycznych, mógłby ograniczyć wprowadzanie do obrotu produktów, które kwalifikują się jako wyroby medyczne.
Produkty przedstawiane jako przeznaczone wyłącznie do celów estetycznych mogą nie być objęte zakresem krajowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych. W związku z powyższym Komisja zwraca się do władz Królestwa Niderlandów o rozważenie, czy zakaz ten należy zawrzeć wyłącznie w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych czy także w innych przepisach krajowych, które mają zastosowanie do produktów przeznaczonych wyłącznie do celów estetycznych.
Zgodnie z art. 14b konsultacje dotyczące planowanego zakazu odbyły się dnia 17 listopada 2014 r. przy okazji posiedzenia grupy ekspertów ds. wyrobów medycznych. Umożliwiły one zarówno przedstawicielom państw członkowskich, jak i innym zainteresowanym stronom wyrażenie opinii na temat proponowanego środka.
W trakcie dyskusji uzasadnienie przywołane przez przedstawicieli Królestwa Niderlandów uwzględniające ocenę ryzyka dokonaną na poziomie krajowym nie zostało zakwestionowane - ani przez państwa członkowskie, ani przez zainteresowane strony. Państwa członkowskie nie uznały jednak za konieczne rozszerzyć zakres zakazu na całe terytorium Unii, w szczególności z powodu różnych podejść do kwalifikowania tego rodzaju produktów.
Biorąc pod uwagę uzasadnienie przedstawione przez Królestwo Niderlandów oraz wyniki konsultacji, Komisja uważa, że ryzyko związane ze stosowaniem trwałych wypełniaczy skóry uzasadnia zakaz ich stosowania w celach czysto estetycznych.
W związku z powyższym Komisja uważa, że niderlandzkie rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zakazujące stosowania trwałych wypełniaczy skóry do celów estetycznych jest uzasadnione.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 lipca 2015 r.
| W imieniu Komisji | |
| Elżbieta BIEŃKOWSKA | |
| Członek Komisji |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2015.241.1 |
| Rodzaj: | Opinia |
| Tytuł: | Opinia w sprawie środka wprowadzonego przez Królestwo Niderlandów zakazującego stosowania trwałych wypełniaczy skóry do celów estetycznych. |
| Data aktu: | 22/07/2015 |
| Data ogłoszenia: | 23/07/2015 |