Zmiana rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dz.U.2016.1699
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 6 października 2016 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1.  W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 104) wprowadza się następujące zmiany:
1) § 3 otrzymuje brzmienie:

"§ 3. Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.";

2) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a) w części OŚWIADCZENIE I PODPIS zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.",

b) pkt 1.4.1 otrzymuje brzmienie:

"□ 1.4.1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną* (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji nieklinicznej i klinicznej.

○ Żądanie uznania za nową substancję czynną

Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

Należy przedstawić dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w załączniku 5.23.".

§  2. 
1.  Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.
2.  Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§  3.  Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

Zmiany w prawie

Ustawa o emeryturach rocznika 1953 podpisana

Prezydent podpisał ustawę, na podstawie której ponownie przeliczona zostanie wysokość zaniżonych emerytur kobiet i mężczyzn z rocznika 1953. Według szacunków z nowej regulacji może skorzystać ok. 74 tys. osób. W większości przypadków średnia miesięczna podwyżka emerytur wyniesie 202 zł.

Krzysztof Sobczak 08.07.2020
Nowe mandaty od straży gminnej - za wjazd do czystej strefy i złą segregację śmieci

Straż gminna nałoży mandat za wjazd do strefy czystego transportu – przewiduje projekt rozporządzenia. Dodatkowe uprawnienie do nakładania mandatów ma też dotyczyć niezłożenia deklaracji śmieciowej lub jej zmiany oraz nieposiadania zadeklarowanego kompostownika przydomowego.

Katarzyna Kubicka-Żach 01.07.2020
KNF będzie skuteczniej nadzorował zagranicznych ubezpieczycieli

Komisja Nadzoru Finansowego będzie mogła nałożyć na członka zarządu zagranicznego zakładu ubezpieczeń karę za opóźnienie w wypłacie ubezpieczenia. Będzie mogła ona wynieść trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia z ostatnich 12 miesięcy, a jeżeli nie można go ustalić – 100 tys. złotych. Takie zmiany zakłada nowelizacja przepisów podpisana przez prezydenta.

Jolanta Ojczyk 01.07.2020
Płyn do e-papierosów bez akcyzy kolejne trzy miesiące

Minister finansów podpisał we wtorek rozporządzenie dotyczące zaniechania poboru podatku akcyzowego od płynu do papierosów elektronicznych oraz wyrobów nowatorskich. Przedsiębiorcy nie zapłacą podatku od 1 lipca do końca września 2020 roku. Do 30 czerwca wyroby były objęte zerową stawką podatku.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020
Poborem opłaty elektronicznej za przejazd po drogach zajmie się skarbówka

Od 1 lipca 2020 r. szef Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) przejmie od Głównego Inspektora Transportu Drogowego pobór opłaty elektronicznej za przejazd pojazdem ciężkim (powyżej 3,5 tony) po płatnych drogach krajowych oraz pobór opłaty za autostrady na wyznaczonych odcinkach A2 i A4. Dotychczasowy system poboru opłat zostanie wygaszony do końca lipca 2021 r.

Krzysztof Koślicki 01.07.2020
Nowe przepisy mają zapewnić lepszą ochronę sieci 5G

Ujednolicenie procesów i czynności wymaganych do ochrony sieci i usług telekomunikacyjnych przed najnowszymi cyberzagrożeniami - to cel opublikowanego właśnie rozporządzenia dotyczącego minimalnych środków technicznych i organizacyjnych, jakie dla zapewnienia cyberbezpieczeństwa sieci i usług, powinni stosować przedsiębiorcy telekomunikacyjni.

Krzysztof Sobczak 30.06.2020
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2016.1699

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Data aktu: 06/10/2016
Data ogłoszenia: 14/10/2016
Data wejścia w życie: 29/10/2016