Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRÓW ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ ORAZ ROLNICTWA

z dnia 29 lipca 1965 r.

w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 11 ust. 2 i 3 oraz art. 13 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego może być stałe lub czasowe, jeżeli zostało wydane na czas określony.

2. Zezwolenie zawiera również zgodę na brzmienie etykiety, a także druków reklamowych, które mają być dołączone do surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.

3. Zezwolenie zawiera w miarę potrzeby specjalne warunki dotyczące składu, jakości, metod badania oraz wprowadzenia do obrotu.

§  2.

1. Zezwolenia udziela Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Zezwolenie może być udzielone, jeżeli:

1) wyrób surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego jest celowy ze względu na potrzeby lecznictwa, a w szczególności jeżeli ten surowiec, lek lub artykuł:

a) stanowi postęp w lecznictwie,

b) odpowiada celowi, dla którego jest przeznaczony,

c) posiada cechy trwałości i nie ulega zmianom fizyko-chemicznym w okresie, w którym wytwórca odpowiada za jego jakość, oraz

2) przeprowadzone badania laboratoryjne i w miarę potrzeby kliniczne dały wynik dodatni.

3. Laboratoryjne badania jakości surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych przeprowadza placówka naukowo-badawcza, a kliniczne badania ich jakości - szpital lub klinika, wyznaczona przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, jeżeli zaś chodzi o surowce farmaceutyczne i leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - przez Ministra Rolnictwa.

§  3.

1. Wytwórca ubiegający się o zezwolenie powinien wystąpić z wnioskiem do Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a jeżeli chodzi o zezwolenie na wyrób surowca farmaceutycznego lub leku gotowego stosowanego wyłącznie w lecznictwie zwierząt - do Ministerstwa Rolnictwa.

2. Wniosek o zezwolenie powinien zawierać w szczególności:

1) następujące dane dotyczące surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego:

a) przepis sporządzania z podaniem ilości każdego ze składników oraz metodę badania,

b) sposób użycia i wskazania lecznicze,

c) nazwę oraz

d) termin ważności,

2) propozycje co do zatwierdzenia wzoru etykiety oraz druków reklamowych, jeżeli mają być one dołączone do danego surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego.

3. Do wniosku należy dołączyć:

1) próbkę surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego w ilości wystarczającej do przeprowadzenia badań,

2) próbki surowców użytych bezpośrednio do produkcji leku gotowego lub artykułu sanitarnego,

3) wzory etykiet i druków reklamowych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116).

4. Nazwa surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego powinna odpowiadać nazwie międzynarodowej, a w razie jej braku - właściwej nazwie chemicznej. Jeżeli brak jest nazwy międzynarodowej albo użycie tej nazwy lub nazwy chemicznej sprawiałoby trudności, może być zastosowana nazwa fantazyjna.

§ 4. Wytwórca jest obowiązany uzyskać zgodę Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej na zaprzestanie produkcji, a jeżeli chodzi o surowce farmaceutyczne lub leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - zgodę Ministra Rolnictwa.

§  5.

1. Zezwolenie traci ważność:

1) po upływie 12 miesięcy od daty wydania zezwolenia, jeżeli wytwórca nie rozpoczął produkcji surowca farmaceutycznego, leku gotowego lub artykułu sanitarnego, oraz

2) po upływie terminu, do którego w myśl przepisów wydanych na podstawie przepisu art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. wolno wytwarzać określony surowiec farmaceutyczny bądź lek gotowy, jeżeli został on skreślony z urzędowego spisu leków lub innego wykazu ustalonego na podstawie tego przepisu.

2. Zezwolenie może być cofnięte w razie stwierdzenia, że:

1) surowiec farmaceutyczny, lek gotowy lub artykuł sanitarny jest wyrabiany niezgodnie z warunkami zezwolenia lub jego jakość nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom,

2) wytwórca zaprzestał produkcji bez uzyskania zgody wymaganej w myśl § 4 albo

3) surowiec farmaceutyczny lub lek gotowy okazał się niecelowy ze względu na potrzeby lecznictwa.

3. Zezwolenie cofa organ, który je wydał, z zachowaniom trybu określonego w § 2 ust. 1.

4. Wytwórca w terminie 30 dni od daty utraty ważności zezwolenia lub otrzymania zawiadomienia o cofnięciu zezwolenia jest obowiązany zwrócić dokument zezwolenia organowi, który go wydał.

§  6.

1. Wolno wytwarzać bez zezwolenia:

1) materiały opatrunkowe,

2) następujące surowce farmaceutyczne i leki gotowe zamieszczone w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r.:

a) surowce farmaceutyczne używane w znacznym rozmiarze poza lecznictwem,

b) środki farmaceutyczne, dla których warunki dotyczące składu i jakości zostały ustalone na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r., oraz

c) zioła lecznicze,

3) przeznaczone wyłącznie dla lecznictwa wojskowego surowce farmaceutyczne i leki gotowe, nie zamieszczone w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r., oraz artykuły sanitarne,

4) surowce farmaceutyczne i leki gotowe przeznaczone na eksport.

2. Wykaz surowców, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a), ustala Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, a jeżeli chodzi o surowce stosowane wyłącznie w lecznictwie zwierząt - Minister Rolnictwa.

§  7.

1. Wytwórca może wprowadzić do obrotu surowiec farmaceutyczny lub lek gotowy, o którym mowa w § 6 ust. 1 pkt 2 lit. b), dopiero po uzyskaniu z Instytutu Leków dodatniego wyniku analizy próbki pierwszej wyprodukowanej serii.

2. O uruchomieniu produkcji wytwórca obowiązany jest w terminie 2-tygodniowym zawiadomić Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej oraz właściwy do spraw zdrowia i opieki społecznej organ prezydium wojewódzkiej rady narodowej (rady narodowej miasta wyłączonego z województwa), na którego terenie znajduje się wytwórnia, a w zakresie produkcji surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - ponadto Ministerstwo Rolnictwa.

§  8.

1. Traci moc rozporządzenie Ministrów Zdrowia oraz Rolnictwa z dnia 16 października 1953 r. w sprawie zezwoleń na wyrób środków farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych (Dz. U. z 1953 r. Nr 48, poz. 238 i z 1954 r. Nr 44, poz. 209).

2. Zachowują moc zezwolenia wydane na podstawie rozporządzenia wymienionego w ust. 1.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

• Identyfikator: Dz.U.1965.36.230
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zezwolenia na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.
• Data aktu: 29/07/1965
• Data ogłoszenia: 20/08/1965
• Data wejścia w życie: 20/08/1965