Zmiany w Aneksie 15 załącznika nr 5 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 9.11.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. poz. 1979) - dalej r.w.d.p.w. - polegają na wprowadzeniu szczegółowych wymagań oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji oraz na doprecyzowaniu działań kwalifikacyjnych i weryfikacyjnych w procesach transportu powtarzania pełnych badań walidacyjnych.
W przypadku natomiast Aneksu 16 załącznika nr 5 do r.w.d.p.w. zmiany polegają między innymi na:
1) doprecyzowaniu wymagań w zakresie odpowiedzialności, osobistych obowiązków i szkoleń Osoby Wykwalifikowanej;
2) doprecyzowaniu wymagania dotyczącego zatrudnienia Osoby Wykwalifikowanej w każdym miejscu wytwarzania;
3) określeniu działań koniecznych w czasie certyfikacji serii produktu leczniczego, które Osoba Wykwalifikowana może delegować odpowiednio przeszkolonym pracownikom lub stronom trzecim;
4) określeniu sposobu postępowania z nieplanowanymi odchyleniami;
5) określeniu zabezpieczeń, aby seria przed certyfikacją nie została zwolniona z magazynu wytwórcy;
6) wprowadzeniu wymagań identyfikacji i zarządzania ryzykiem, jeśli pobieranie prób odbywa się w miejscu wytwarzania w kraju trzecim oraz szczegółowych uzgodnień dotyczących pobierania prób w porozumieniu technicznym.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 19.06.2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej pod pozycją 1349.
Opracowanie: Jacek Tkacz
Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl,
Cena promocyjna: 99,50 zł
|Cena regularna: 199,00 zł
Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 159,20 zł
Cena promocyjna: 51,60 zł
|Cena regularna: 129,00 zł
Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 38,70 zł
Cena promocyjna: 215,10 zł
|Cena regularna: 239,00 zł
Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 179,25 zł
Cena promocyjna: 134,10 zł
|Cena regularna: 149,00 zł
Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 111,74 zł