Zmiany w Aneksie 15 załącznika nr 5 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 9.11.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. poz. 1979) - dalej r.w.d.p.w. - polegają na wprowadzeniu szczegółowych wymagań oceny ryzyka jakości w zakresie walidacji i kwalifikacji oraz na doprecyzowaniu działań kwalifikacyjnych i weryfikacyjnych w procesach transportu powtarzania pełnych badań walidacyjnych.

W przypadku natomiast Aneksu 16 załącznika nr 5 do r.w.d.p.w. zmiany polegają między innymi na:

1) doprecyzowaniu wymagań w zakresie odpowiedzialności, osobistych obowiązków i szkoleń Osoby Wykwalifikowanej;

2) doprecyzowaniu wymagania dotyczącego zatrudnienia Osoby Wykwalifikowanej w każdym miejscu wytwarzania;

3) określeniu działań koniecznych w czasie certyfikacji serii produktu leczniczego, które Osoba Wykwalifikowana może delegować odpowiednio przeszkolonym pracownikom lub stronom trzecim;

4) określeniu sposobu postępowania z nieplanowanymi odchyleniami;

5) określeniu zabezpieczeń, aby seria przed certyfikacją nie została zwolniona z magazynu wytwórcy;

6) wprowadzeniu wymagań identyfikacji i zarządzania ryzykiem, jeśli pobieranie prób odbywa się w miejscu wytwarzania w kraju trzecim oraz szczegółowych uzgodnień dotyczących pobierania prób w porozumieniu technicznym.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 19.06.2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej pod pozycją 1349.

Opracowanie: Jacek Tkacz