1.Definicja leku i opakowania

Leki, które otrzymuje pacjent w aptece, jeżeli nie są w niej produkowane określane są mianem leków gotowych. Zgodnie z definicją ustawową lekiem gotowym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu – art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – dalej u.p.f. Ogólną zasadą praktyki aptecznej jest wydawanie leku gotowego w oryginalnym, fabrycznym opakowaniu dopuszczonym do obrotu w procedurze rejestracyjnej.

Opakowania leku dzielimy na:

1) zewnętrzne, czyli takie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;

2) bezpośrednie, czyli mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym (art. 2 pkt 20 i pkt 21 u.p.f.).

Z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki – dalej r.w.o.p.l. – wynika, że na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt takiego nie ma – na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się następujące informacje:

1) z zachowaniem kolejności:

a) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,

b) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem „+”,

c) określenie postaci farmaceutycznej,

d) informację, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, jeżeli dotyczy,

e) określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego;

2) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;

3) wykaz substancji pomocniczych o uznanym działaniu i skutku, określonych na podstawie art. 65 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69, z późn. zm.), a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo i do oczu – wykaz wszystkich substancji pomocniczych;

4) sposób stosowania i w razie konieczności drogę podania;

5) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;

6) ostrzeżenia dotyczące miejsca oraz sposobu przechowywania, jeżeli występują;

7) inne ostrzeżenia specjalne, jeżeli są konieczne;

8) kategorię dostępności;

9) termin ważności (miesiąc i rok), a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem – także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania;

10) specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jeżeli występują;

11) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

12) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

13) numer serii;

14) instrukcję użycia, jeżeli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza;

15) kod kreskowy EAN UCC;

16) w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego:

a) informację, że jego wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania,

b) zalecenie, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.

Dla leków radiofarmaceutycznych i homeopatycznych dopuszczalne są odstępstwa od powyższych wymagań. Dodatkowo w systemie Braille'a należy podać:

1) nazwę produktu leczniczego;

2) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach;

3) postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach (§ 2 r.w.o.p.l.).

2.Opakowanie leku

Opakowanie leku stanowi jego integralną część, zapewniającą odpowiednią jakość, trwałość i bezpieczeństwo stosowania. Powinno zapewniać wygodne otwieranie i aplikowanie leku, ale jednocześnie zabezpieczać przed łatwym dostępem dla dzieci. Opakowanie ma chronić lek przed negatywnymi skutkami, takimi jak: utrata masy substancji leczniczej na skutek procesu utleniania, hydrolizy lub parowania rozpuszczalnika, zmiana właściwości fizycznych postaci leku, zmiana zabarwienia czy zmiana dostępności biologicznej substancji leczniczej z postaci leku. Opakowanie leku jest gwarantem bezpieczeństwa jego stosowania i przechowywania, chroni przed działaniem czynników zewnętrznych i jednocześnie ułatwia dostęp do podstawowych informacji o jego nazwie, składzie, stosowaniu, terminie ważności i numerze serii.

Czytaj również: Opakowanie i ulotka produktu leczniczego

 

3.Wniosek dopuszczenie leku do obrotu

Każdy wniosek o dopuszczenie leku do obrotu zawiera wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę wraz z raportem z badania jej czytelności (art. 10 ust. 1 pkt 12 u.p.f.). Rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano jest jawny i podawany w każdej Charakterystyce Produktu Leczniczego (art. 11 ust. 1 pkt 6 lit. e u.p.f.) w części zarezerwowanej dla danych farmaceutycznych. Wielkość i rodzaj opakowania leku są określone w pozwoleniu dopuszczającym lek do obrotu (art. 23 ust. 1 pkt 3 u.p.f.), zatem są elementem tego pozwolenia. Wydanie pozwolenia jest jednocześnie równoznaczne z zatwierdzeniem ulotki oraz opakowania, w tym oznakowania i wymogów jakościowych dotyczących opakowania (art. 23 ust. 2 u.p.f.). Opakowanie leku, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach rejestracyjnych (art. 26 ust. 1 u.p.f.). Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań opakowań produktów leczniczych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej (art. 25 ust. 1 u.p.f.). W obrocie może znajdować się zatem lek tylko w administracyjnie zatwierdzonym opakowaniu i z dołączoną, zatwierdzoną administracyjnie ulotką.

4.Dzielenie opakowań leków

Wielkość opakowania leku jest jego cechą charakterystyczną – leki o różnej wielkości opakowania mają różne kody EAN, mogą być refundowane bądź też nie. Wielkość opakowania często determinuje kategorie dostępności leku i wpływa na możliwość sprzedaży w placówkach obrotu pozaaptecznego. W praktyce aptecznej zdarza się, że opakowanie leku gotowego jest dzielone po to, by właściwie zrealizować receptę. Jest to możliwe tylko w wyjątkowych, ściśle przewidzianych przypadkach. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich – dalej r.r.l. – i rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki – dalej r.r.p.p. – wskazują na ogólną zasadę, że refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydaje się w pełnych opakowaniach określonych w ogłaszanym przez Ministra Zdrowia wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych (§ 18 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 lutego 2012 r. w sprawie recept lekarskich i § 18 ust. 1 pkt 1 r.r.p.p.). Opakowanie leku gotowego refundowanego może być dzielone tylko wtedy, gdy:

1) nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości leku,

2) pacjent otrzyma lek oznakowany datą ważności i numerem serii w opakowaniu własnym apteki,

3) jest to antybiotyk do stosowania wewnętrznego, lek przepisany w postaciach parenteralnych (§ 19 r.r.p.p., § 19 r.r.l.),

4) lek posiadający kategorię dostępności „Rpw” lub lek zawierający substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P oraz lek zawierający środki odurzające z grupy II-N określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii (§ 19 r.r.l.),

5) jest to lek do nebulizacji (§ 19 r.r.p.p.).

Dzielenie opakowania może nastąpić wtedy, kiedy lekarz przepisał na recepcie ilość leku odmienną od wielkości zarejestrowanego opakowania. Nigdy nie wolno dzielić opakowań bezpośrednich leku. W przypadku wydania leku gotowego w opakowaniu własnym apteki, musi ono zawierać następujące dane:

1) adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;

2) nazwę produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne, ze względu na rodzaj produktu leczniczego – także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;

3) ilość produktu;

4) numer serii;

5) termin ważności;

6) nazwę wytwórcy.

Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby musi zawierać również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu – § 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Wydawanie z apteki produktu leczniczego w opakowaniu innym niż zarejestrowane w ramach dopuszczenia do obrotu oraz z oznakowaniem nieodpowiadającym wymogom, jest poza przypadkami dopuszczonymi przez przepisy niedopuszczalne. Zatem za niedopuszczalne należy uznać dzielenie opakowań leków OTC, nawet jeśli ich substancje czynne nie są labilne. Niestety jest to praktyka bardzo częsta w polskich aptekach. Pacjent otrzymuje część opakowania (np. 1 blister z 2) bez opakowania aptecznego i bez ulotki. Pozbawiany jest informacji o leku, a przecież każda reklama zarówno telewizyjna, jak i radiowa zachęca go do zapoznania się z ulotką. Trzeba podkreślić, że praktyki takiej nie spotkamy w placówkach obrotu pozaaptecznego. Tymczasem apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego (art. 86 ust. 1 u.p.f.) i powinna zwłaszcza dbać o gwarancje bezpieczeństwa.