Od 26 maja w końcu stosowane jest unijne rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Jego przepisy, tak jak rozporządzenie o ochronie danych osobowych RODO, powinny zostać do tego dnia wdrożone w Polsce. Problem w tym, że projekt ustawy w tej sprawie jeszcze nie został przyjęty przez rząd, choć prace nad nim rozpoczęto już w 2019 roku.
Czytaj w LEX: Nowe wymogi dla wyrobów medycznych >
Projekt utknął w rządowym komitecie
Z informacji dostępnych na stronie Rządowego Centrum Legislacji wynika, że 14 grudnia 2020 roku trafił on do Komitetu do Spraw Europejskich, ale do tej pory nie został przekazany dalej, np. na Komitet Stały Rady Ministrów, a potem do Komisji Prawniczej. Jak pisze na Twitterze Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, projekt został przekazany przez Ministerstwo Zdrowia do RCL, co wiemy, ale termin Komisji Prawniczej nie został wyznaczony. Z kolei Ministerstwo Zdrowia poinformowało nas, że projekt jest procedowany zgodnie z zasadami procesu legislacyjnego. - Obecnie znajduje się on na etapie Stałego Komitetu Rady Ministrów. Ministerstwo nie decyduje kiedy Rada Ministrów przekaże go do Sejmu - mówi Wojciech Andrusiewicz, rzecznik MZ. To oznacza zaś, że w Polsce obecnie trzeba stosować bezpośrednio rozporządzenie unijne, ale jednocześnie nie dostosowaną do niego ustawę z 2010 roku o wyrobach medycznych. W efekcie trudno precyzyjnie ustalić, kiedy stosuje się ustawę, a kiedy rozporządzenie. A to nie jedyny problem. Dodatkowo branża martwi się o ostateczny kształt projektu ustawy. Dostępna w RCL wersja zawiera bowiem bardzo wysokie kary za niestosowanie przepisów rozporządzenia i wyśrubowane zasady reklamy. To zdaniem ekspertów może sprawić problemy wielu mniejszym producentom.
Czytaj w LEX: Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych w świetle rozporządzenia 2017/745 >
Kiedy stosuje się unijne rozporządzenie, a kiedy polską ustawę
- Rozporządzenie jest bezpośrednio stosowane, tj. nie będzie przekopiowane do polskich przepisów, czyli to ono będzie jednym z najważniejszych aktów prawnych dla przedsiębiorców i organów administracji publicznej, a nie np. polska ustawa - stwierdza dr Radosław Maruszkin, adwokat w komentarzu w LEX. Tyle, że unijne przepisy nie regulują dokładnie wszystkich kwestii, i tak jak w przypadku RODO potrzebna jest krajowa ustawa.
Kiedy będzie nie wiadomo. Grzegorz Cessak wydał jedynie 28 maja lakoniczny komunikat, w którym informuje, że do zgłoszeń i powiadomień zastosowanie mają przepisy dotychczasowe, tj. ustawy z 2010 r. o wyrobach medycznych, podstawą prawną wydawania Świadectwa Wolnej Sprzedaży jest art. 60 rozporządzenia 2017/745, ale procedowanie odbywa się w oparciu o przepisy dotychczasowej. Natomiast w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi zastosowanie mają przepisy wprost wynikające z rozporządzenia 2017/745. I ani słowa więcej.
Katarzyna Kroner, radca prawny specjalizujący się w prawie gospodarczym, zwraca uwagę, że od wejścia w życie rozporządzenia minęły już 4 lata i pomimo tak długiego czasu, wciąż nie wiadomo jak dokładnie je stosować, w efekcie przedsiębiorcy nie są dostatecznie przygotowani do zmian, a najbliższy okres będzie dla nich trudny. Liczne trudności dotkną również pracowników departamentów wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji.- Przyjęcie nowej ustawy jest konieczne, ale polski ustawodawca nie wyrobił się na czas, mimo że miał dodatkowy rok. Z powodu pandemii przesunięto bowiem o 12 miesięcy datę od której stosuje się unijne przepisy. W efekcie mamy w zakresie wyrobów medycznych podwójne regulacje: unijne rozporządzenie i nie uchyloną ustawę o wyrobach medycznych, która nie jest do niego dostoswana. Rynek producentów, importerów i dystrybutorów nie jest jasno poinformowany, jak ma w takiej sytuacji postępować. Powinien zostać wydany precyzyjny przekaz ze strony Urzędu Rejestracji lub Ministerstwa Zdrowia, obecnie opublikowane komunikaty w tej sprawie są zdecydowanie niewystarczające. Dodatkowo powinna zostać podana data, do kiedy ten dualizm może trwać - podkreśla mec. Kroner.
Marek Paluch, prawnik z kancelarii DZP dodaje, że to nie jest sytuacja która jest komfortowa dla polskich przedsiębiorców. - Oprócz oczywistych kwestii, takich jak obniżenie poziomu zaufania podmiotów funkcjonujących na rynku do polskiego ustawodawcy to spotykamy się z sytuacją, gdzie w teorii obowiązują dwa reżimy prawne, które niekoniecznie są z sobą „kompatybilne”. Nie jest rolą przedsiębiorcy porównywanie aktów prawnych i zastanawianie się, który przepis w konkretnej sytuacji zastosować. W dodatku może to powodować wzrost aktywności nieuczciwych przedsiębiorców – z uwagi na to, że nie uchwalono jeszcze przepisów dotyczących sankcji administracyjnych za naruszenie przepisów rozporządzenia 2017/745 - mówi Paluch.
Podobnie mówi Arkadiusz Grądkowski, dyrektor Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed. - Nowa ustawa powinna być uchwalona, jak najszybciej, bo pojawiają się luki prawne, które nie powinny być wykorzystywane - mówi Grądkowski. I podkreśla, że nowa ustawa powinna być dostosowana do potrzeb branży. Tymczasem projekt budzi jej obawy.
Wysokie kary, w tym za nieprzepisową reklamę wyrobów medycznych
Nowa ustawa przede wszystkim ureguluje na nowo zasady kontroli, nakładania kar i kwestie reklamy wyrobów medycznych. Katarzyna Kroner ocenia, że tu szykują się wręcz rewolucyjne zmiany. Po pierwsze obecnie nieprzestrzeganie przepisów dotyczących wyrobów medycznych podlega przepisom karnym. Prezes URPL zgłaszał naruszenie przepisów do prokuratury, a ta wszczynała postępowanie. Taka procedura była często nieefektywna. Sankcje karne mogą być nakładane przez sądy tylko, gdy można przypisać popełnienie czynu zabronionego konkretnej osobie zatrudnionej w firmie łamiącej przepisy oraz wykazać, że czyn został popełniony z winy umyślnej i że społeczna szkodliwość czynu jest większa niż znikoma. Dlatego projekt wprowadza kary administracyjne. W drodze decyzji będzie je wymierzał prezes URPL. I tak przykładowo zgodnie z projektem ustawy, kto w ramach instytucji zdrowia publicznego produkuje lub używa wyroby, które nie spełniają warunków, rozporządzenia podlega karze do 1 miliona zł. Kto zaś wbrew przepisom wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, system lub zestaw zabiegowy, podlega karze pieniężnej w wysokości od 50 tys. zł do 5 mln zł. Kara może zostać też nałożona na przedstawiciela.
- Zdecydowanie popieramy egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców, ale projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, obejmujących kary nawet do 5 mln złotych - mówi dyrektor Grądkowski. - To idzie zdecydowanie za daleko i tworzy skrajnie rozbudowany katalog kar, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne do rodzaju przewinienia i wielkości firmy. Są firmy międzynarodowe i małe jednoosobowe, bo wyroby medyczne to szerokie spektrum, od strzykawek, przez pieluchomajtki, maseczki ochronne, po cewniki, wózki inwalidzkie, czy pompy insulinowe - tłumaczy.
Podobnie uważa mec. Kroner. - Przykładowo prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych czy Urzędu Ochrony Konkurencji i konsumentów wysokość kary musi uzależnić od obrotów. W projekcie takiej zależności nie ma, nie ma również wyraźnie określonych kryteriów od czego będzie zależeć wysokość kary. W efekcie teoretycznie mały producent może dostać wysoką karę za brak jakiegoś elementu na opakowaniu. Kary w połączeniu z podwyższonymi wymaganiami sprawią, że nowe przepisy utrudnią znacznie prowadzenie działalności właśnie małym, lokalnym przedsiębiorcom - ocenia mec. Kroner. Wysokie kary są także za niezgodną z projektowanymi przepisami reklamę.
Kopiowanie prawa farmaceutycznego
- Dotychczas obowiązujące przepisy dotyczące reklamy w regulacjach dla wyrobów medycznych były znikome, dodatkowych informacji i analogii szukaliśmy w innych aktach między innymi w prawie farmaceutycznym - mówi mec. Kroner. W efekcie nawet niektórzy producenci leków i suplementów starali się, by ich produkt uznano za wyrób medyczny, bo łatwiej go reklamować. Projekt zakłada zaś, że reklamę wyrobów medycznych będzie mógł prowadzić jedynie podmiot gospodarczy, ale nie tylko producenci. Z tym, że reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd, co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych bądź doraźnych przeglądów. Według polskiego projektu ustawy o wyrobach medycznych, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne. Ponadto nie będzie mogła zawierać wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów bądź do nakłonienia rodziców. Co więcej ma się pojawić informacja, że przed użyciem należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Jest to o tyle dziwne, że wyrobem medycznym są przykładowo pieluchomajtki czy prezerwatywy. - Jest to propozycja regulacji reklamy wyrobów farmaceutycznych - ocenia dyr. Grądkowski. - Te same regulacje dotyczą rynku leków, których nie mogą m.in. reklamować lekarze. Tyle, że wyroby medyczne to nie to samo, co leki. I przepisy powinny być dostosowane do ich specyfiki - podkreśla. Tymczasem za złamanie nowych reguł prezes URPL będzie mógł nałożyć karę nawet w wysokości do 5 mln zł. - Przewidywalne kary pieniężne za naruszenie reklamy są zdecydowanie za wysokie, powinny być proporcjonalne. Efektem wprowadzonych przepisów może być niewykonalność ich spełnienia - ocenia dyr. Grądkowski.
Na rynku UE istnieje ponad 500 tys. rodzajów wyrobów medycznych. Przykładami urządzeń medycznych są soczewki kontaktowe, aparaty rentgenowskie, wentylatory, rozruszniki serca, oprogramowanie, implanty piersi, protezy biodra, ale też plastry samoprzylepne. W Polsce działa około 3400 podmiotów wytwarzających wyroby medyczne oraz ok. 3 tys. ich importerów i dystrybutorów.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.