1. Wpływ dyrektywy na obecnie obowiązujące prawo
Realizując nałożone przez Unię Europejską zobowiązanie, dnia 3 października 2013 r. na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia ukazał się projekt ustawy zmieniającej przepisy określonych ustaw i mający na celu ich dostosowanie do regulacji zawartych w dyrektywie 2011/24/UE, a tym samym jej implementację. Znaczna część projektu nowelizacji dotyczy przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych1, jednakże istotne zmiany obejmują również normy prawne wynikające z ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 217) – dalej u.dz.l. Intencją ustawodawcy jest w tym przypadku jasne określenie obowiązków ciążących na świadczeniodawcach w związku z wprowadzeniem uregulowań dotyczących transgranicznej opieki zdrowotnej.
2. Regulacje zawarte w dyrektywie 2011/24/UE
Omawiając zagadnienia dotyczące dyrektywy transgranicznej, rozpocząć należy od przypomnienia dotyczącego zakresu stosowania przedmiotowej dyrektywy. Zgodnie z art. 1 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE stosuje się ją do świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów, niezależnie od tego, jak jest ona zorganizowana, udzielana i finansowana. Istnieją jednak pewne wyłączenia, albowiem stosownie do art. 1 ust. 3 dyrektywy 2011/24/UE dyrektywa ta nie ma zastosowania do:
1) świadczeń w dziedzinie opieki długoterminowej, której celem jest wspieranie osób potrzebujących pomocy w zakresie wykonywania rutynowych czynności życia codziennego;
2) przydziału narządów przeznaczonych do przeszczepów i dostępu do tych narządów oraz
3) co do zasady, programów powszechnych szczepień przeciw chorobom zakaźnym mających na celu wyłącznie ochronę zdrowia ludności na terytorium danego państwa członkowskiego i objętych szczegółowymi środkami planistycznymi i wykonawczymi.
Analiza treści dyrektywy 2011/24/UE prowadzi do wniosku, że unijny ustawodawca położył bardzo duży nacisk na obowiązki informacyjne po stronie m.in. świadczeniodawców. Fakt ten wynika chociażby z treści pkt 19 preambuły dyrektywy 2011/24/UE, według którego w przypadku, gdy pacjent korzysta z transgranicznej opieki zdrowotnej, konieczne jest uprzednie poinformowanie go o przepisach, które będą miały zastosowanie. Jak można przeczytać dalej, powinno to pomóc pacjentom w dokonywaniu świadomych wyborów i zapobieganiu nieporozumieniom oraz doprowadzić do wytworzenia wysokiego stopnia zaufania między pacjentem a świadczeniodawcą. Obowiązek powyższy znalazł także swoje odzwierciedlenie w pkt 20 preambuły dyrektywy 2011/24/UE, gdzie podkreślono, iż świadczeniodawcy powinni przekazywać pacjentom, na ich prośbę, informacje o szczególnych aspektach udzielanych przez nich świadczeń opieki zdrowotnej oraz o możliwościach leczenia. W tym miejscu jednak należy zauważyć, iż prawodawca unijny, w tym samym punkcie preambuły, akcentuje, że świadczeniodawcy nie są zobowiązani do przekazywania pacjentom z innych państw członkowskich UE informacji obszerniejszych ponad te, które mają obowiązek przekazywać na podstawie krajowych regulacji prawnych. Tak określony obowiązek informacyjny świadczeniodawców doprecyzowany został bezpośrednio w treści art. 4 ust. 2 lit. b dyrektywy 2011/24/UE, zgodnie z którym świadczeniodawcy powinni przekazywać odpowiednie informacje pomagające poszczególnym pacjentom w dokonaniu świadomego wyboru, w tym dane dotyczące możliwości leczenia, dostępności, jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, którą świadczą w państwie członkowskim leczenia, a także cen za poszczególne świadczenia, jak również na temat swojej sytuacji w kontekście zezwolenia na działalność i rejestracji oraz na temat zakresu swojego ubezpieczenia lub innych środków osobistej lub zbiorowej ochrony w odniesieniu do odpowiedzialności zawodowej. (...)
3. Zakres nowelizacji przepisów ustawy o działalności leczniczej
W pierwszej kolejności należy zauważyć, iż w ramach projektowanej nowelizacji przepisów ustawy o działalności leczniczej prawodawca, opisując obowiązki placówek medycznych, posługuje się sformułowaniem „podmiot wykonujący działalność leczniczą". Oznacza to, że nowe regulacje odnoszą się do podmiotów w szerokim rozumieniu tego pojęcia, a zatem stosownie do art. 4 i 5 u.dz.l. dotyczą podmiotów leczniczych będących przedsiębiorcami, prowadzonych w formie samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej, jednostek budżetowych, instytutów badawczych, fundacji i stowarzyszeń oraz ich jednostek organizacyjnych mających osobowość prawną, kościelnych osób prawnych i jednostek organizacyjnych, a także lekarskich i pielęgniarskich praktyk zawodowych. Stanowi to bezpośrednie przeniesienie pojęcia „świadczeniodawca", zawartego w treści dyrektywy 2011/24/UE, o czym była mowa wcześniej.
Przechodząc już do samych planowanych zmian przepisów, pierwsza z nich dotyczy art. 14 u.dz.l., zawierającego generalnie sformułowany obowiązek informacyjny podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Zgodnie z jego treścią podmioty te zobowiązane są do podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących zakresu i rodzajów udzielanych świadczeń zdrowotnych. W ocenie autora niniejszego komentarza projektowana zmiana stanowi odzwierciedlenie prezentowanych już regulacji zawartych w pkt 20 preambuły oraz art. 4 ust. 2 lit. b dyrektywy 2011/24/UE i ma na celu doprecyzowanie zakresu informacyjnych obowiązków placówek medycznych. Ustawodawca dodał bowiem w projekcie art. 14 ust. 2 u.dz.l., zgodnie z którym podmiot wykonujący działalność leczniczą udziela pacjentowi informacji:
1) dotyczących wykonywanych świadczeń zdrowotnych, w szczególności informacji dotyczących stosowanych metod diagnostycznych lub terapeutycznych oraz jakości i bezpieczeństwa tych metod;
2) o zawartych umowach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej oraz z tytułu zdarzeń medycznych;
3) dotyczących tego podmiotu, a objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Powyższe informacje udostępniane mają być pacjentowi na jego wniosek.