Głównym założeniem  nowelizacji jest stworzenie mechanizmów umożliwiających nadzór nad wywozem z Polski produktów leczniczych oraz wstrzymanie tego wywozu w przypadkach, gdyby prowadził on do braków dostępności tych produktów w aptekach.

Na podstawie nowych przepisów Główny Inspektor Farmaceutyczny zyska możliwość śledzenia, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, obrotu produktami zagrożonych brakiem dostępności, które będą następnie umieszczane przez Ministra Zdrowia w odpowiednim wykazie. Przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne zgłaszać będą musieli zamiar wywozu z Polski leków i innych produktów farmaceutycznych umieszczonych w wykazie ministerialnym, a GIF sprzeciwić się będzie mógł ich wywozowi w drodze decyzji administracyjnej.

Oceniając nowe rozwiązania, z zadowoleniem przyjąć należy podejmowanie przez ustawodawcę prób ograniczenia wywozu produktów leczniczych z Polski w ramach handlu równoległego. Wywóz ten stanowi bowiem nic innego jak przejaw wątpliwego moralnie i etycznie wykorzystywania przez bogate społeczeństwa zachodnie niskich cen leków przeznaczonych dla polskich pacjentów.

Ustawodawca nie odważył się jednak na otwarte zakwestionowanie sensu prowadzenia handlu równoległego lekami i podważenie jego podstawy ekonomicznej, czyli opłacalności wywozu leków z Polski, choćby w najprostszy sposób, za pomocą uczciwej implementacji wynikającego z ustawy refundacyjnej nakazu stosowania stałych marż przez hurtowników także w odniesieniu do produktów leczniczych sprzedawanych za granicę.

Czytaj: Handel równoległy: rozwiązaniem może być porozumienie z producentami leków >>>

Obecne rozwiązania umożliwiać będą jedynie reagowanie przez GIF na ewentualne braki leków wynikające z handlu równoległego, natomiast handel ten cały czas będzie miał miejsce, wraz z wszelkimi negatywnymi konsekwencjami dla polskich pacjentów – brakami leków (bo GIF jedynie blokował będzie czasowo wywóz leków, których akurat będzie brakować; po pewnym czasie braki będą znikać, wywóz leków znowu będzie możliwy i braki ponownie będą się pojawiać), jak również znacznie groźniejszym zjawiskiem – systematycznym podnoszeniem cen leków przez producentów farmaceutycznych, tak aby zmieścić się w korytarzu cenowym czyniącym handel równoległy nieopłacalnym.

Nowelizacja budzi również wątpliwości z punktu widzenia prawa unijnego – nowe przepisy mogą bowiem zostać uznane za ograniczenie w handlu wewnątrzunijnym, zakazane na podstawie art. 34 TFUE. Co do zasady ograniczenia takie mogą być co prawda uznane za uzasadnione jako konieczne dla ochrony zdrowia i życia ludzi na podstawie art. 36 TFUE, niemniej jednak konstrukcja nowych przepisów może zostać zakwestionowana jako umożliwiająca GIF arbitralną dyskryminację między przedsiębiorcami – kryteria wyrażania sprzeciwu przez GIF na wywóz produktów leczniczych zostały bowiem określone w sposób niezmiernie szczątkowy.
Podsumowując, chociaż nowelizacja wydaje się krokiem w dobrym kierunku, krok ten jest bardzo mały. Potrzeba jeszcze dużo starań, by kompleksowo rozwiązać problem handlu równoległego lekami i  zagwarantować polskim pacjentom równy i niedyskryminujący w porównaniu do obywatel państw zachodnich dostęp do leków.


Dr Michał Roszak, LL.M. – radca prawny, specjalizujący się w prawie farmaceutycznym i prawie konkurencji. Autor jedynej na polskim rynku monografii dotyczącej problemu handlu równoległego lekami pt.: „Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym”.