Przepisy te dotyczą między innymi organu przekazującego, zakresu informacji przekazywanych do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych oraz nazwy bazy danych Eudamed. Jest to zgodne z decyzją Komisji nr 2010/227/UE z 19 kwietnia 2010 roku w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Nowe przepisy dotyczą także wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w związku z uchyleniem dyrektywy Komisji 2003/32/WE z 23 kwietnia 2003 roku i zastąpieniem jej rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012 z 8 sierpnia 2012 roku dotyczącym szczególnych wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.

Czytaj: NFZ: zmiany w zaopatrzeniu w wyroby medyczne >>>

Ustawa dotyczy także wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikacyjnych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, określonych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 920/2013 z 24 września 2013 roku. 

Ustawa zmierza do usystematyzowania polskiego prawa i dostosowania go do aktualnego prawa medycznego, zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i osób używających wyrobów medycznych, uszczegółowienia zasad nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi, doprecyzowania przepisów budzących wątpliwości interpretacyjne oraz przyspieszenia procedury włączania do europejskiej bazy jednostek notyfikowanych jednostek z państw członkowskich.

Ustawa wchodzi w życie zasadniczo po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. 

Żeby widzieć komentarze musisz:

  • być zalogowanym do Facebooka
  • mieć zaakceptowaną politykę prywatności (pliki cookies)
  • korzystać z przeglądarki Chrome