Wynika tak z art. 36g ust. 1 pkt 11 ustawy Prawo farmaceutyczne. W przypadku zawieszenia bądź wycofania Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską, podmiot odpowiedzialny powinien o tym fakcie niezwłocznie poinformować prezesa Urzędu.

Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu CEP podmiot może uzyskać na stronie internetowej EDQM pod adresem: http://www.edqm.eu/en/CEP-suspensions-withdrawals-restorations-1536.html.
Informacje o zawieszeniu lub wycofaniu CEP wraz z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych, na które wpływa zawieszenie/wycofanie CEP, podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać drogą elektroniczną na adres: cep-urpl@urpl.gov.pl wypełniając „formularz dotyczący zawieszenia lub wycofania CEP”.
Okoliczności te mogą powodować konieczność dokonania zmian w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest wystąpić z wnioskiem do prezesa Urzędu, zgodnie z art. 31 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Prezes Urzędu informuje, że w  przypadku wystąpienia sytuacji mających wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego, może wydać decyzję o zwieszeniu ważności pozwolenia bądź cofnąć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Oprac. Magdalena Okoniewska

Źródło – www.urlpl.gov.pl