URPL: jeden wniosek dotyczący większej liczby pozwoleń dla produktów leczniczych
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że w przypadku składania wniosków dotyczących pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu dla produktów leczniczych różniących się wyłącznie mocą lub postacią farmaceutyczną jest możliwe składanie tylko jednego wniosku.
Chodzi o wnioski, o których mowa w ar. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, składane w związku z art. 13d pkt. 2c Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 z 3 sierpnia 2012 roku . zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych lub wniosków składanych w związku z § 7 ust. 2 rozporządzenie ministra zdrowia z 12 maja 2014 roku w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.
Zgodnie z nowymi przepisami nie jest konieczne każdorazowe uzyskiwanie zgody prezesa urzędu przed złożeniem wniosku.
Ponadto dla wniosków składanych w związku z § 7 ust. 2 rozporządzenia ministra zdrowia z 12 maja 2014 roku w sytuacji, gdy zmiany dotyczą jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego prezesa Urzędu wyraził zgodę na objęcie jednym wnioskiem zmian na zasadach określonych w załączniku III do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012.
Czytaj: 3 czerwca 2014: nowe zasady dotyczące dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego >>>
W pozostałych przypadkach wnioski o zgodę prezesa dotyczące na grupowania zmian należy kierować za pośrednictwem adresu zmiany@urpl.gov.pl, na formularzu
(http://urpl.gov.pl/system/files/PL/Produkty_lecznicze/Rejestracja/080414/20140401_Grupa_po_uzg.doc) co najmniej 14 dni przed planowanym złożeniem wniosku.
Najważniejsze informacje dotyczące przepisów prawnych obowiązujących prowadzących apteki zawiera produkt LEX Apteka. Opowiada on na najważniejsze pytania z zakresu prawa farmaceutycznego dotyczącego aptek, prawa pracy w aptekach, marketingu i zarządzania, rynku leków oraz praw i ochrony klientów aptek. Produkt zapewnia każdemu farmaceucie codzienny dostęp do czytelnych i jasnych informacji i interpretacji prawa między innymi z zakresu zasad wydawania recept, dystrybucji leków, sposobów na zwiększenie sprzedaży w aptece, narzędzi marketingowo – reklamowych oraz sprzedażowych, jakie można wykorzystywać w aptece. Pomoże także uniknąć negatywnych skutków kontroli ze strony Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz innych organów państwowych. Zapewnia komfortowe, bezpieczne i profesjonalne zarządzanie placówką apteczną.
Przetestuj program i pobierz bezpłatną wersję testową – www.produkty.lex.pl/apteka
