Dyrektywa 89/105/EWG

Podstawowe znaczenie w zakresie refundacji cen produktów leczniczych ma dyrektywa 89/105/EWG.
Ma ona na celu zapewnienie przejrzystości procedury dopuszczenia produktów leczniczych na listę refundacyjną oraz zagwarantowanie istnienia odpowiednich procedur odwoławczych w przypadku odmowy umieszczenia produktu na takiej liście. Formułuje ona również postulat, aby każda decyzja właściwych organów państw członkowskich w sprawie ustalenia cen na leki oraz włączenia ich do systemu refundacji "zawierała uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, a w razie konieczności obejmowała opinie lub zalecenia ekspertów".

Państwa Członkowskie UE zostały zobowiązane do zapewnienia, że w ciągu 90 dni od daty otrzymania wniosku o umieszczenie leku na liście refundacyjnej, podmiot uprawniony do wprowadzenia na rynek produktu leczniczego otrzyma decyzję w sprawie ceny, z jaką jej produkt może być refundowany. Jeśli właściwe władze nie zezwolą na wprowadzenie na rynek produktu leczniczego po cenie zaproponowanej przez wnioskodawcę, wówczas przedstawiają w swojej decyzji powody, oparte na obiektywnych i sprawdzonych kryteriach. Ponadto wnioskodawca powinien być powiadomiony o przysługujących mu środkach obowiązujących na mocy przepisów prawnych oraz terminach, w jakich można je zastosować.
Podobna procedura ma zastosowanie w przypadku wniosku o zwiększenie ceny produktu leczniczego, złożonego przez podmiot odpowiedzialny.
Dodatkowo, zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy, każda decyzja o odmowie włączenia produktu leczniczego na listę produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych i sprawdzonych kryteriach, a w razie konieczności opinie lub zalecenia ekspertów, które były jej podstawą. Ponadto wnioskodawca musi zostać powiadomiony o przysługujących mu środkach na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz terminach, w jakich można je zastosować. Podobne wymagania odnoszą się także do procedury związanej z wykreśleniem produktu leczniczego lub grupy produktów z listy leków refundowanych.

Orzeczenia ETS w sprawie systemów refundacji

Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) wydał dwa orzeczenia dotyczące krajowych systemów refundacji produktów leczniczych. W ostatnim orzeczeniu z dnia 12 czerwca 2003 r. (sprawa C-229/00) Komisja v. Finlandia, ETS odniósł się do fińskiego systemu refundacji.

W celu umieszczenia na liście refundacyjnej w Finlandii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi złożyć wniosek i zaproponować jednocześnie „rozsądną” cenę hurtową, której ma przestrzegać. Jeśli cena ta zostanie zaakceptowana przez specjalną komisję, produkt leczniczy jest automatycznie dodawany na listę. Zgodnie z ogólną zasadą mającą zastosowanie do listy, w stosunku do wszystkich produktów na niej umieszczonych, 50% ceny przekraczającej 50 FIM jest zwracana przy zakupie produktu leczniczego.
Dodatkowo, fiński system przewiduje dwie szczególne listy produktów, których ceny powyżej 25 FIM są zwracane w 75% i 100%. Dotyczy to odpowiednio produktów niezbędnych do leczenia poważnych lub przewlekłych chorób oraz generyków i produktów o podobnej skuteczności. W dekrecie Rady Ministrów umieszczane są wybrane nazwy substancji czynnych produktów, w stosunku do których przewidziany jest wyższy poziom refundacji. Instytut Zdrowia Publicznego w oparciu o postanowienia dekretu tworzy listę produktów, które je zawierają. Decyzja ta nie jest natomiast przedmiotem postępowania sądowego.

W ocenie ETS dekret Rady Ministrów ma charakter wiązki indywidualnych decyzji odnośnie do umieszczenia produktu leczniczego na liście. Zgodnie z orzeczeniem ETS w sprawie Komisja v. Austria, celem dyrektywy 89/105 jest zapewnienie, by wszystkie krajowe środki przewidziane do kontroli cen produktów leczniczych lub dla ograniczenia ilości produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń, były zgodne z wymaganiami Dyrektywy.

Decyzje kwalifikujące produkty lecznicze na listy objęte wyższym poziomem refundacji stanowią, w opinii Trybunału, środek wpływający na zakres produktów leczniczych umieszczonych w systemie refundacji. Odnosząc to stwierdzenie do preambuły dyrektywy 89/105, ETS uznał, że powinna być możliwość sądowej weryfikacji umieszczenia produktów na liście. Brak takiej możliwości, w stosunku do listy substancji czynnych, a pośrednio także leków, kwalifikujących się do wyższego poziomu refundacji, stanowi naruszenie przepisów wspólnotowych.

W powoływanej już sprawie Komisja v. Austria z 27 listopada 2001 r. (sprawa nr C-424/99) Komisja zarzuciła Austrii brak realizacji art. 6 ust. 2 dyrektywy, zgodnie z którym od decyzji o odmowie umieszczenia produktu leczniczego na liście leków refundowanych powinna być możliwość sądowego odwołania się. Administracyjne organy, takie jak techniczne komitety doradcze, do których można się odwołać, nie mają bowiem, w opinii ETS, charakteru sądowego. Trybunał uznał w tym miejscu naruszenie wskazanych przepisów dyrektywy. Stwierdził ponadto, że prawo do sądowego rozpatrzenia sprawy jest jedną z podstawowych zasad prawa Unii Europejskiej, do którego odwołanie znajduje się także w Europejskiej Konwencji Praw Człowieka.
(…)