UE obniży standardy testowania leków na ludziach
Komisja Europejska dąży do ułatwienia firmom farmaceutycznym testowania leków na ludziach. Krytycy alarmują że nowe przepisy spowodują, że standardy testowania leków na ludziach będą niższe niż te wymagane do przeprowadzania takich testów na zwierzętach.
Dotychczas obowiązujące dyrektywy zostaną zastąpione jednym rozporządzeniem. Zgodnie z nowymi przepisami niezależne komisje etyki nie będą już zaangażowane w procedurę przeprowadzania badań klinicznych.
W czerwcu Komisja Europejska przedłoży w Parlamencie Europejskim tekst przedmiotowego rozporządzenia.
Kontrowersyjne rozporządzenie ma na celu harmonizację wymagań dla przeprowadzania badań klinicznych produktów leczniczych na terenie UE. Obowiązujące aktualnie dyrektywy realizowane w różny sposób w poszczególnych państwach członkowskich. Uregulowanie przedmiotowego zagadnienia na poziomie rozporządzenia spowoduje, że takie różnice nie będą już dopuszczalne. Ma to szczególne znaczenie w przypadku międzynarodowych badań klinicznych tj. prowadzonych w na terenie więcej niż jednego państwa członkowskiego.
Komisja twierdzi że, zbyt wysoki poziom wymagań spowodował zablokowanie wielu procesów badawczych. Jak wskazuje Komisja liczba badań klinicznych w UE w latach 2007-2011 spadła o 25 proc. Jednakże trzeba pamiętać, że jest to okres ogólnego spadku nakładów na inwestycje spowodowanego globalnym kryzysem gospodarczym.
Źródło: www.sueddeutsche.de
