Zgodnie z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz. U. poz. 829) – dalej r.d.p.k.w. przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi m.in.: szczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z aktualnym stanem wiedzy w zakresie tego badania oraz uzyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu.

W trakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz ma za zadanie m.in.: 1) postępować zgodnie z protokołem; 2) stosować ustalone dla danego badania procedury postępowania; 3) współpracować z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi dane uzyskiwane w toku badania; 4) zapewnić bezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu oraz warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem i procedurami badania. Ponadto badacz: stosuje odpowiedni i sprawnie funkcjonujący sprzęt, przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz jej uwierzytelnione kopie, zabezpiecza, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy weterynaryjny i wreszcie umożliwia monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego.

Co do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego, r.d.p.k.w. nakłada obowiązek jej przechowywania przez 3 lata, licząc od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres przechowywania dokumentacji. Dokumentacja ta obejmuje w szczególności: 1) protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany; 2) zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu; 3) dane źródłowe, w szczególności: dane dotyczące zwierząt, zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub unieszkodliwiania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, kontaktów pomiędzy monitorem i badaczem, czy zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień i sprzętu.

W myśl § 14 r.d.p.k.w. protokół zawiera m.in.: 1) uzasadnienie celów badania, w tym wszystkie informacje niezbędne do zrozumienia jego celu; 2) schemat badania, obejmujący wykaz kluczowych etapów; 3) wskazanie ośrodków badawczych i uzasadnienie ich wyboru do udziału w badanu; 4) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych; 5) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 6) określenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowanej dla oceny skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności testowane hipotezy, oceniane parametry, założenia i poziom istotności.

Po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego sporządza się raport końcowy, który stanowi pełny i obszerny opis badania klinicznego weterynaryjnego. Zawiera on w szczególności: 1) imiona i nazwiska, zajmowane stanowiska bądź sprawowane funkcje osób uczestniczących w badaniu; 2) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego; 3) schemat badania klinicznego weterynaryjnego; 4) plan badania klinicznego weterynaryjnego; 5) przebieg badania klinicznego weterynaryjnego; 6) opis korzystnych i niekorzystnych wyników badania, tabele danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocenę tych wyników.

Omawiane rozporządzenie obowiązuje od dnia 19 lipca br. Było ono poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 185, poz. 1919), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.).

Opracowanie: Jarosław Zasada, RPE WKP

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl