Regulacja rynku produktów leczniczych potrzebna dla bezpieczeństwa i ochrony zdrowia

Ochronie zdrowia i życia ludzi, które determinują bezpieczeństwo społeczeństwa, poświęcona jest regulacja rynku produktów leczniczych jako produktów mających podstawowe znaczenie dla tych najważniejszych dla człowieka wartości napisał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych we wstępie do publikacji Instytucje rynku farmaceutycznego.

Prezes URPL podkreślił, że prawo farmaceutyczne jest niezwykle skomplikowaną częścią prawa administracyjnego, a jego właściwa ochrona wymaga daleko idącej ingerencji w zasady prowadzenia działalności gospodarczej. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych czuwa nad zapewnieniem, by produkty lecznicze dostępne na rynku były bezpieczne, skuteczne i odpowiedniej jakości.

„W ten sposób realizuje interes publiczny, a jego ciągła działalność wiąże się z koniecznością stosowania wielu instytucji prawnych ustanowionych w prawie farmaceutycznym”- napisał Grzegorz Cessak, podkreślając, że lepsza znajomość teorii i praktyki prawa farmaceutycznego przyczynić się może do lepszego funkcjonowania rynku, co jest ważne przede wszystkim dla pacjentów.

Publikacja ta jest pierwszą po istotnych zmianach prawa farmaceutycznego, prawa o badaniach klinicznych oraz prawa o refundacji leków monografią przedstawiającą całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej.

„Ostatnie dwa lata obfitują w liczne zmiany legislacyjne w zakresie prawa farmaceutycznego oraz refundacji leków. Związane są między innymi z dostosowaniem prawa polskiego do dyrektyw unijnych w tym zakresie (np. system nadzoru pharmacovigilance), próbami powstrzymania wywozu leków poza granice Polski (zmiany prawa farmaceutycznego w zakresie importu równoległego, obrotu hurtowego i detalicznego), istotną zmianą systemu refundacji leków czy w końcu bardzo istotnymi zmianami w zakresie regulacji badań klinicznych, które obowiązują od 2016 roku. Wszystkie powyższe zmiany legislacyjne zostały już wprowadzone do polskiego i unijnego porządku prawnego” – podkreślił redaktor naukowy publikacji Rafał Stankiewicz.

Dowiedz się więcej z książki
	Instytucje rynku farmaceutycznego rzetelna i aktualna wiedza darmowa wysyłka od 50 zł

Monografia prezentuje po raz pierwszy w polskiej literaturze prawniczej zagadnienia nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance) czy też zagadnienia badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie już uchwalone wejdzie w życie w 2016 roku i zastąpi odrębne regulacje krajowe dotyczące tego zagadnienia). W monografii po raz pierwszy ujęto również w dosyć oryginalny, przydatny i wartościowy sposób problematykę reklamy produktu leczniczego, jak również – po raz pierwszy w formie odrębnego rozdziału – ważne zagadnienie funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej. Po raz pierwszy opisano również od strony praktycznej sposób stosowania regulacji przeciwdziałających wywozowi produktów leczniczych z Polski poza granice. Na szczególną uwagę zasługuje też opisanie po raz pierwszy w naszej literaturze problematyki leków stosowanych w procedurze off-label).

Redaktor naukowy publikacji napisał we wstępie, że przyczynkiem do podjęcia prac nad monografią była między innymi chęć przygotowania pierwszego zbiorczego opracowania zagadnień prawa farmaceutycznego i refundacji leków przydatnego do nauczania tychże zagadnień na wydziałach farmacji, medycyny, prawa i administracji, ekonomii i zarządzania. Jednocześnie monografia odpowiada na wiele problemów dotąd niezauważonych nawet w opracowaniach komentarzowych, mających wymiar praktyczny. Dlatego może być również bardzo przydatna dla praktyków stosowania prawa.

Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.

Książka dostępna jest w księgarni Profinfo.

Redaktor naukowy

Rafał Stankiewicz - doktor habilitowany nauk prawnych; pracownik Instytutu Nauk Prawno-Administracyjnych Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego; członek Centrum Studiów Antymonopolowych i Regulacyjnych; wspólnik w kancelarii prawnej; członek Krajowej Rady Radców Prawnych; członek Rady Programowej Ośrodka Badań, Studiów i Legislacji Krajowej Rady Radców Prawnych; specjalista w zakresie prawa farmaceutycznego oraz ochrony konkurencji; autor ponad 140 publikacji naukowych.

Autorzy

Michał Jabłoński - doktor nauk prawnych; adwokat; wiceprezes fundacji "Laboratorium Prawa i Gospodarki"; specjalista z zakresu prawa i postępowania administracyjnego oraz prawa farmaceutycznego.

Krzysztof Kumala - prawnik; zajmuje się zagadnieniami związanymi z obrotem i marketingiem produktów leczniczych, środków spożywczych, wyrobów medycznych oraz kosmetyków. Bierze udział w audytach badających zgodność działań podejmowanych przez firmy farmaceutyczne z przepisami prawa. W zakres jego zainteresowań wchodzą także kwestie dotyczące biologicznych produktów leczniczych i badań klinicznych. Przed rozpoczęciem współpracy z kancelarią zajmował się koordynacją prac sądu dyscyplinarnego dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Współzałożyciel stowarzyszenia "Pharma Business Club".

Mateusz Mądry - narodowy ekspert w Europejskiej Agencji Leków w Londynie. Specjalizuje się w zakresie prawa administracyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem prawa konkurencji, prawa farmaceutycznego i postępowania administracyjnego. Doświadczenie zawodowe zdobywał w Ministerstwie Zdrowia, Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz renomowanej kancelarii prawnej.

Tomasz Niedziński - doktor nauk prawnych; adiunkt w Instytucie Polityki Społecznej Uniwersytetu Warszawskiego; radca prawny; Rzecznik Dyscyplinarny Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie; specjalizuje się między innymi w zagadnieniach kontroli i nadzoru wykonywanych przez inspekcje.

Jacek Piecha - prawnik; doktorant w Katedrze Prawa i Postępowania Administracyjnego Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego; prezes zarządu fundacji "Instytut Wspierania Rozwoju Inwestycji".

Marcin Pieklak - adwokat, wcześniej starszy specjalista w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia oraz Departamencie Żywności Prozdrowotnej Głównego Inspektoratu Sanitarnego; autor i współautor publikacji z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków.