Prezes URPL podkreślił, że prawo farmaceutyczne jest niezwykle skomplikowaną częścią prawa administracyjnego, a jego właściwa ochrona wymaga daleko idącej ingerencji w zasady prowadzenia działalności gospodarczej. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych czuwa nad zapewnieniem, by produkty lecznicze dostępne na rynku były bezpieczne, skuteczne i odpowiedniej jakości. 

„W ten sposób realizuje interes publiczny, a jego ciągła działalność wiąże się z koniecznością stosowania wielu instytucji prawnych ustanowionych w prawie farmaceutycznym”- napisał Grzegorz Cessak, podkreślając, że lepsza znajomość teorii i praktyki prawa farmaceutycznego przyczynić się może do lepszego funkcjonowania rynku, co jest ważne przede wszystkim dla pacjentów.

Publikacja ta jest pierwszą po istotnych zmianach prawa farmaceutycznego, prawa o badaniach klinicznych oraz prawa o refundacji leków monografią przedstawiającą całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej. 

„Ostatnie dwa lata obfitują w liczne zmiany legislacyjne w zakresie prawa farmaceutycznego oraz refundacji leków. Związane są między innymi z dostosowaniem prawa polskiego do dyrektyw unijnych w tym zakresie (np. system nadzoru pharmacovigilance), próbami powstrzymania wywozu leków poza granice Polski (zmiany prawa farmaceutycznego w zakresie importu równoległego, obrotu hurtowego i detalicznego), istotną zmianą systemu refundacji leków czy w końcu bardzo istotnymi zmianami w zakresie regulacji badań klinicznych, które obowiązują od 2016 roku. Wszystkie powyższe zmiany legislacyjne zostały już wprowadzone do polskiego i unijnego porządku prawnego” – podkreślił redaktor naukowy publikacji Rafał Stankiewicz. 

Dowiedz się więcej z książki
Instytucje rynku farmaceutycznego
  • rzetelna i aktualna wiedza
  • darmowa wysyłka od 50 zł

Monografia prezentuje po raz pierwszy w polskiej literaturze prawniczej zagadnienia nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance) czy też zagadnienia badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie już uchwalone wejdzie w życie w 2016 roku i zastąpi odrębne regulacje krajowe dotyczące tego zagadnienia). W monografii po raz pierwszy ujęto również w dosyć oryginalny, przydatny i wartościowy sposób problematykę reklamy produktu leczniczego, jak również – po raz pierwszy w formie odrębnego rozdziału – ważne zagadnienie funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej. Po raz pierwszy opisano również od strony praktycznej sposób stosowania regulacji przeciwdziałających wywozowi produktów leczniczych z Polski poza granice. Na szczególną uwagę zasługuje też opisanie po raz pierwszy w naszej literaturze problematyki leków stosowanych w procedurze off-label).

Redaktor naukowy publikacji napisał we wstępie, że przyczynkiem do podjęcia prac nad monografią była między innymi chęć przygotowania pierwszego zbiorczego opracowania zagadnień prawa farmaceutycznego i refundacji leków przydatnego do nauczania tychże zagadnień na wydziałach farmacji, medycyny, prawa i administracji, ekonomii i zarządzania. Jednocześnie monografia odpowiada na wiele problemów dotąd niezauważonych nawet w opracowaniach komentarzowych, mających wymiar praktyczny. Dlatego może być również bardzo przydatna dla praktyków stosowania prawa. 

Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.

Książka dostępna jest w księgarni Profinfo.

Redaktor naukowy

Rafał Stankiewicz - doktor habilitowany nauk prawnych; pracownik Instytutu Nauk Prawno-Administracyjnych Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego; członek Centrum Studiów Antymonopolowych i Regulacyjnych; wspólnik w kancelarii prawnej; członek Krajowej Rady Radców Prawnych; członek Rady Programowej Ośrodka Badań, Studiów i Legislacji Krajowej Rady Radców Prawnych; specjalista w zakresie prawa farmaceutycznego oraz ochrony konkurencji; autor ponad 140 publikacji naukowych.

Autorzy

Michał Jabłoński - doktor nauk prawnych; adwokat; wiceprezes fundacji "Laboratorium Prawa i Gospodarki"; specjalista z zakresu prawa i postępowania administracyjnego oraz prawa farmaceutycznego.

Krzysztof Kumala - prawnik; zajmuje się zagadnieniami związanymi z obrotem i marketingiem produktów leczniczych, środków spożywczych, wyrobów medycznych oraz kosmetyków. Bierze udział w audytach badających zgodność działań podejmowanych przez firmy farmaceutyczne z przepisami prawa. W zakres jego zainteresowań wchodzą także kwestie dotyczące biologicznych produktów leczniczych i badań klinicznych. Przed rozpoczęciem współpracy z kancelarią zajmował się koordynacją prac sądu dyscyplinarnego dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Współzałożyciel stowarzyszenia "Pharma Business Club".

Mateusz Mądry - narodowy ekspert w Europejskiej Agencji Leków w Londynie. Specjalizuje się w zakresie prawa administracyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem prawa konkurencji, prawa farmaceutycznego i postępowania administracyjnego. Doświadczenie zawodowe zdobywał w Ministerstwie Zdrowia, Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz renomowanej kancelarii prawnej.

Tomasz Niedziński - doktor nauk prawnych; adiunkt w Instytucie Polityki Społecznej Uniwersytetu Warszawskiego; radca prawny; Rzecznik Dyscyplinarny Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie; specjalizuje się między innymi w zagadnieniach kontroli i nadzoru wykonywanych przez inspekcje.

Jacek Piecha - prawnik; doktorant w Katedrze Prawa i Postępowania Administracyjnego Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego; prezes zarządu fundacji "Instytut Wspierania Rozwoju Inwestycji".

Marcin Pieklak - adwokat, wcześniej starszy specjalista w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia oraz Departamencie Żywności Prozdrowotnej Głównego Inspektoratu Sanitarnego; autor i współautor publikacji z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków.