Prezes NRL uzasadniając swoją tezę o potrzebie oddzielenia refundacji od dokumentacji ChPL przywołał sprawę w której Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię. Jak czytamy w liście "W oparciu o najnowsze zalecenia Komitety ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uznano, iż korzyści wynikające ze stosowania takich produktów nie przeważają nad ryzykiem związanym z ich stosowaniem. Pomimo, że w październiku br. zakazy te zostały uchylone, gdyż na podstawie kolejnych zaleceń PRAC uznano, iż można stosować roztwory zawierające hydroksyetyloskrobię u chorych z nagłą utratą krwi, u których zastosowanie wyłącznie tzw. krystaloidów nie jest wystarczające, to należy podkreślić, że powyższe wątpliwości i ograniczenia wskazań rozgrywały się na płaszczyźnie najnowszej wiedzy medycznej i nie znajdywały odzwierciedlenia w treści ChPL".
Hamankiewicz podkreśla, że Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem o charakterze administracyjnym, przygotowywanym na potrzeby rejestracji leku. Producent nie ma obowiązku aktualizacji jej treści co skutkuje tym, że treść ChPL nie odzwierciedla pełnej i aktualnej, opartej na dowodach naukowych, wiedzy na temat zalecanych zastosowań oraz przeciwwskazań stosowania danego leku.
Źródło: www.nil.org.pl