Na etapie konsultacji publicznych ustawy wprowadzającej RDTL cała koncepcja wydawała się być spójna. (chodzi o ustawę z 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, której nowelizacja weszła w życie 23 lipca 2017 r.). Niestety praktyka stosowania nowych przepisów oraz wprowadzenie sieci szpitali spowodowały, że nadzieje pacjentów w dużej mierze zostały zawiedzione.
Głównym założeniem ustawodawcy było wprowadzenie rozwiązania o charakterze systemowym, pozwalającego odpowiadać na pilne potrzeby pacjentów w sytuacjach zagrożenia życia i zdrowia.
Mechanizm RDTL skonstruowano w ten sposób, że szpital, w którym leczona jest konkretna osoba, ma możliwość zawnioskowania do Ministra Zdrowia o pokrycie kosztów leku zarejestrowanego, ale nieobjętego refundacją powszechną. Ewentualna zgoda może zostać wydana na sfinansowanie trzymiesięcznej terapii lub trzech cykli leczenia. Dodatkowo, jeśli koszt wnioskowanej terapii przekroczy limit określony w ustawie lub pacjenci złożą drugi wniosek w ramach RDTL, Minister skieruje sprawę do oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
W przypadku pozytywnej oceny Agencji, Minister wezwie podmiot odpowiedzialny do złożenia w ciągu 90 dni ogólnego wniosku refundacyjnego. Jeśli podmiot odpowiedzialny nie zdecyduje się na złożenie takiego wniosku – pacjent po upływie 90 dni pozbawiony zostanie leczenia.
Kto jest uprawniony do wydawania produktów leczniczych w ramach tzw. programów lekowych czytaj tutaj>>
Czy konieczna jest zmiana ustawy, by RDTL zaczął działać?
W stosunku do tak skonstruowanego mechanizmu RDTL podnieść można wiele zarzutów.
Po pierwsze, zadać należy pytanie, dlaczego wniosek składny ma być przez szpital, a nie przez samego pacjenta? W takim układzie osoba chora nie jest stroną postępowania administracyjnego, przez co zostaje pozbawiona prawa do odwołania się od ewentualnej decyzji odmownej.
Po drugie, dlaczego w tej wyjątkowej procedurze uzależniono dostęp pacjenta do terapii ratującej życie od decyzji firmy farmaceutycznej, a konkretnie od tego czy złoży ona ogólny wniosek refundacyjny? Jednocześnie nie przewidując jakichkolwiek ulg związanych zarówno z treścią samego wniosku, opłatami, czy chociażby zapewnieniem odpowiedniego terminu na przygotowanie standardowej dokumentacji refundacyjnej.
Powyższe zarzuty odnoszą się do kształtowania RDTL na poziomie ustawowym. Tym samym, ich skorygowanie wymagałoby przeprowadzenia całego procesu legislacyjnego.
Zabrakło dookreślenia źródła finansowania leków w ramach RDTL
Kwestią odrębną, której naprawienie możliwe byłoby w drodze interwencji Ministerstwa Zdrowia, jest źródło finansowania leków stosowanych w ramach RDTL.
Zgodnie bowiem z art. 47i ust. 1 tej ustawy koszt leku - finansowanego w ramach RDTL - pokrywany ma być przez NFZ w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej jego zakup. Rozwiązanie to zostało przedstawione w uzasadnieniu projektu, jako analogiczne do rozliczania leków w ramach programów lekowych.
Problem powstał jednak w momencie wprowadzenia sieci szpitali. Według tej koncepcji szpitale nie otrzymują wynagrodzenia za każde wykonane świadczenie, tak jak miało to miejsce wcześniej. Zasadniczo przyznany zostaje im bowiem ogólny ryczałt, który wystarczyć ma na pokrycie kosztów wszystkich zrealizowanych przez dany szpital procedur.
Specyfika niektórych świadczeń sprawia jednak, że nie nadają się one do ryczałtowego modelu finansowania. Z tego powodu, Minister Zdrowia wydał rozporządzenie określające co powinno zostać rozliczane „na starych zasadach” (poza ryczałtem). Na liście tej znalazły się m.in. programy lekowe, zabrakło natomiast RDTL pomimo, że także jest to mechanizm refundacji leków.
W ten sposób, RDTL w obecnym kształcie zakłada, że szpital składa wniosek o to, aby Minister pozwolił mu nabyć lek ze środków, którymi szpital i tak już dysponuje (w formie ryczałtu). Jest to tym bardziej absurdalne, jeśli weźmiemy pod uwagę ustawową nazwę samej decyzji wydawanej przez Ministra Zdrowia w procedurze RDTL. Zgodnie z art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach jest to „zgoda na pokrycie kosztów danego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej”. Jak jednak okazało się po wprowadzeniu sieci szpitali decyzja o zgodzie na pokrycie kosztów leczenia wcale nie pokrywa tych kosztów, gdyż nie idą za nią żadne dodatkowe środki finansowe.
Komentarz praktyczny dotyczący ustawy o świadczeniach zdrowotnych znajdziesz tutaj>>
Tylko na papierze 10 mln zł na RDTL
Na koniec przytoczyć należy jeszcze treść OSR, czyli dokumentu dołączonego do projektu ustawy wprowadzającej RDTL: „Źródłem finansowania ratunkowego dostępu do technologii lekowych będą środki finansowe będące w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia. Roczny koszt w zakresie ratunkowego dostępu do technologii lekowych będzie wynosić 10 000 000 zł.”
Niestety przytoczone założenie nigdy nie zostało zrealizowane. Problemy związane z finansowaniem RDTL są tym bardziej widoczne, jeśli weźmie się pod uwagę dane NFZ za I kwartał 2018 r., zgodnie z którymi wydatki zdecydowanej większości szpitali przekroczyły ryczałt. W takiej sytuacji każde złożenie przez dyrektora szpitala wniosku o RDTL powoduje dalsze zadłużanie się placówki. Przecież wbrew treści samej ustawy, uzasadnienia oraz OSR - ani Minister Zdrowia, ani NFZ nie opłacą dodatkowo zakupu leków podawanych w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych.
Jak rozwiązać problem?
Problem ten można rozwiązać poprzez zmianę rozporządzenia Ministra Zdrowia. Wymagałoby to dodania RDTL do katalogu świadczeń rozliczanych odrębnie – poza ryczałtem. W ten sposób, leki dostępne w tej procedurze byłyby finansowane dodatkowo w maksymalnej wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej ich zakup. Rozwiązanie to stosowane jest już przy zakupie leków we wspomnianych wczesnej programach lekowych. Byłoby ono również zgodne z treścią ustawy o świadczeniach oraz stanowiłoby wypełnienie pierwotnych założeń mechanizmu RDTL.
Podsumowując obecna sytuacja, w której zgoda Ministra na pokrycie kosztów leku w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowej nie pociąga za sobą dodatkowego finansowania ze strony płatnika jest nie do zaakceptowania. Wymagana jest interwencja Ministra Zdrowia oraz określenie, że leki dostępne w ramach RDTL będą finansowane przeze NFZ tak jak leki w programach lekowych.
Zuzanna Chromiec, prawnik, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Adam Krenke, radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
