Bez nowoczesnej terapii dla chorych na raka pęcherza moczowego

Polscy pacjenci z zaawansowanym rakiem pęcherza po diagnozie i na początku leczenia nie mają dostępu do nowoczesnej terapii, która w Europie jest już standardem. Ministerstwo Zdrowia nie zgodziło się na objęcie refundacją leków Padcev oraz Keytruda. Obecnie trwa proces odwoławczy. Pacjenci alarmują, że brak refundacji terapii to zmniejszenie szansy na wydłużenie życia.

Wnioski o objęcie refundacją substancji czynnych pembrolizumab oraz enfortumab wedotyny w terapii skojarzonej (EV+P) w 1. linii leczenia raka urotelialnego wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia (MZ) w marcu 2025 r. Jak podkreśla Stowarzyszenie „Uro Conti”, to długo wyczekiwana przez lekarzy i pacjentów opcja leczenia zaawansowanego raka urotelialnego (raka pęcherza moczowego) w tzw. pierwszej linii leczenia, czyli jako pierwsza opcja leczenia zaraz po diagnozie. To realna szansa na poprawę wyników terapii. W dostępnych publikacjach oceniana jest jako terapia o wysokiej wartości klinicznej, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych – zarówno polskich, jak i międzynarodowych.

Gdy usunięcie pęcherza jest już niemożliwe

- Enfortumab stosowany jest u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza, czyli w sytuacjach, gdy choroby nie można już zoperować, bo nowotwór jest technicznie nieusuwalny, lub gdy występują przerzuty. To leczenie przeznaczone jest więc dla chorych w najtrudniejszej sytuacji, w tzw. fazie paliatywnej, kiedy celem nie jest już całkowite wyleczenie, ale maksymalne przedłużenie życia i poprawa jego jakości - wyjaśniał w TVN24 Kamil Karpowicz, onkolog kliniczny.

Każdego roku w Polsce diagnozę raka pęcherza moczowego otrzymuje ok. 7-8 tys. osób, podczas gdy liczba wykonywanych zabiegów operacyjnych wynosi ok. 2 tys. rocznie. Oznacza to, że jedynie część pacjentów kwalifikuje się do leczenia operacyjnego, a znaczna grupa chorych wymaga leczenia farmakologicznego – zarówno ze względu na brak możliwości przeprowadzenia operacji, jak i progresję choroby. - Jeżeli nie ma możliwości radykalnego leczenia chirurgicznego, podajemy leki działające ogólnoustrojowo. Standardem w takiej sytuacji jest właśnie połączenie enfortumabu z pembrolizumabem. Pembrolizumab to dobrze znana immunoterapia, stosowana od lat w wielu nowotworach, w tym przypadku łączona z enfortumabem, co zwiększa skuteczność leczenia - mówi Kamil Karpowicz.

Pacjentów z rakiem pęcherza moczowego jest coraz więcej. Z raportu Fundacji Wygrajmy Zdrowie z 2022 r. wynika, że w ciągu najbliższych 10 lat liczba ta wzrośnie o ok. 25 proc.

Czytaj też w LEX: Prowadzenie Karty Diagnostyki i Leczenia Onkologicznego (DiLO) >

Refundacji nie będzie

Ministerstwo Zdrowia informuje Prawo.pl, że po analizie wniosku o refundację i całej dokumentacji w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Komisja Ekonomiczna wydała negatywną uchwałę ze względu na rozbieżność między oczekiwanymi a wynegocjowanymi warunkami finansowymi. - Minister Zdrowia, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, podjął negatywne decyzje o objęciu refundacją leków Padcev oraz Keytruda ze względu na niespełnienie części ustawowych kryteriów refundacyjnych - odpowiada nam biuro prasowe MZ.

- Trzeba jasno powiedzieć, że jedynym powodem braku refundacji są względy ekonomiczne. To nie jest decyzja medyczna, tylko finansowa - uważa Kamil Karpowicz.

Ta decyzja jest dla nas niezrozumiała i krzywdząca. Tym bardziej, że część chorych nie powinna być leczona chemioterapią. Niezrozumiałe, że w tym samym czasie resort zdrowia znajduje ogromne środki na kolejne podwyżki wynagrodzeń w ochronie zdrowia, a nie ma ich na leczenie pacjentów - mówi Elżbieta Żukowska, prezes Stowarzyszenia „UroConti”.

MZ dodaje, że podmioty odpowiedzialne złożyły odwołanie od tej decyzji. - Aktualnie procedowane są postępowania odwoławcze drugiej instancji w przedmiocie objęcia refundacją terapii skojarzonej pembrolizumabem oraz enforumabem wedotyny w pierwszej linii raka urotelialnego w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)” - informuje przedstawiciel resortu zdrowia.

- Pacjenci leczeni enfortumabem i pembrolizumabem przeżywali średnio dwa razy dłużej niż ci, którzy otrzymywali chemioterapię z immunoterapią. Około 70 procent pacjentów uzyskiwało odpowiedź na leczenie, czyli zmniejszenie lub całkowite zniknięcie guzów. Dla porównania, przy klasycznej chemioterapii z immunoterapią odsetek ten wynosił około 40 procent - podkreśla Kamil Karpowicz.

Jak dodaje, bez refundacji to bardzo droga terapia. Roczny koszt leczenia może wynieść pacjenta nawet ok. 240 tys. zł.

Czytaj też w LEX: Psychospołeczne konsekwencje doświadczania choroby onkologicznej na terenach wiejskich – wyzwanie dla badań i praktyki pracy socjalnej >

Zmiana refundacji tradycyjnie co kwartał 

Przypomnijmy, że najnowsza wersja listy refundacyjnej, która jest aktualizowana co kwartał, obowiązuje od 1 kwietnia br. To łącznie 243 decyzje w sprawie kontynuacji refundacji oraz 16 nowych terapii. 14 z nich znajduje zastosowanie w schorzeniach onkologicznych, dwie w nieonkologicznych. Sześć terapii jest ukierunkowanych na choroby rzadkie, 15 znalazło się w programach lekowych, jedna będzie natomiast dostępna w refundacji aptecznej. To leki stosowane m.in. w leczeniu zaawansowanego raka żołądka czy chłoniaka u dorosłych. 

- Nowym trendem od stycznia br. jest obejmowanie w większym stopniu refundacją pierwszych odpowiedników leków oryginalnych. W tym obwieszczeniu wprowadziliśmy pięć nowych substancji o istotnym znaczeniu populacyjnym - zaznaczyła Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia, podczas konferencji prasowej na temat nowej listy leków refundowanych. Jak poinformowano, resort zdrowia nadal pracuje też nad nowelizacją ustawy o refundacji leków. 

Czytaj więcej: Od 1 kwietnia 16 nowych terapii na liście leków refundowanych