Rada zaproponowała dla tadalafilu utworzenie odrębnej grupy limitowej i wydawanie go bezpłatnie. "Tadalafil jest równie skuteczny i bezpieczny co stanowiący standard w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafil, a terapia z jego zastosowaniem jest tańsza i wygodniejsza dla pacjenta" - uzasadniła.
Z kolei Daivobet, zdaniem Rady, powinien być dostępny w ramach nowej grupy limitowej, w aptece na receptę, we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Sugerowany poziom odpłatności dla pacjentów to 30%. Jak wyjaśnia Rada, ten lek ma innowacyjną, alternatywną formę podania dwóch substancji w jednym preparacie zamiast w oddzielnych.
"W badaniach klinicznych preparat okazał się skuteczny redukując zmiany łuszczycowe i podwyższając jakość życia pacjentów. Lek posiada nieco większe ryzyko - w porównaniu do analogów wit. D3 - wystąpienia działań niepożądanych jak świąd czy uczucie pieczenia, ale jest technologią efektywną kosztowo" - głosi uzasadnienie opinii.
Ponadto Rada wyraziła pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych (ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci i nawracające obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci) leków zawierających budezonid.
Jak tłumaczy Rada, "zapalenia dróg oddechowych u dzieci przebiegające z obturacją stanowią istotny problem diagnostyczny i terapeutyczny. Dyskutowana jest koncepcja uznania tzw. nawracających obturacyjnych zapaleń oskrzeli za wczesną fazę astmy dziecięcej lub pediatryczny wariant astmy. Zgodnie z konsensusem PRACTALL rozpoznanie astmy wymaga m.in. podania glikokortykosterydów wziewnych, które należą do leków I rzutu niezależnie od wieku pacjenta. Dostępne piśmiennictwo dostarcza dowodów skuteczności podawania m.in. steroidów wziewnych, w tym w szczególności zmniejszenia ryzyka nawrotów świszczącego oddechu i hospitalizacji z tego powodu. Niemniej jednak, są też wytyczne AAP czy SIGN nie zalecające podawania glikokortykosterydów wziewnych w zapaleniu oskrzelików u dzieci .Wyjątkową ostrożność zaleca się przy podawaniu tych preparatów w ostrym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli do czasu wyjaśnienia jego przyczyn i do czasu udokumentowania istotnej przewagi korzyści nad ryzykiem".
Zdaniem Rady, istotność stanu klinicznego tj. obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci, uzasadnia objęcie refundacją. Rada nie widzi podstaw do kwestionowania opinii eksperta, Konsultanta Krajowego, dotyczącego stosowania i finansowania omawianych technologii we wskazaniach off label.
Rada wyraziła też pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29 leków przeciwpsychotycznych II generacji: amisulpiryd, arypiprazol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, sertindol, zyprazydon.
"Leki przeciwpsychotyczne II generacji mają dobrze udokumentowane działanie zmniejszające nasilenie objawów psychotycznych występujących w schizofrenii. Poszczególne objawy występują we wszystkich zaburzeniach psychicznych klasyfikowanych wg ICD-10 do grupy zaburzeń 'Schizofrenia, zaburzenia typu schizofrenii i urojeniowe'. Mają one zdecydowanie korzystniejszy profil działań niepożądanych, niż grupa tzw. I generacji leków przeciwpsychotycznych" - czytamy w uzasadnieniu opinii.
Źródło: www.aotm.gov.pl