Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych

Rada Ministrów przyjęła 21 lipca 2015 roku projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, który wdraża europejskie dyrektywy medyczne. Przepisy ustawy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru.

Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich. W Polsce jest to minister zdrowia. Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Projektowane zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez Internet). Projekt wprowadza też zmiany w przepisach kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi, między innymi w Prawie farmaceutycznym, w ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej oraz w ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Inne przepisy mają charakter precyzujący, porządkujący lub uzupełniający stan dotychczasowy.

Czytaj: Konieczny jest skuteczny nadzór nad produkcją wyrobów medycznych >>>

Sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia, przy współpracy prezesa Urzędu Rejestracji. W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta, takim jak na przykład protetycy czy optycy, ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania. Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.

Projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw jest dostępny w serwisie Rządowego Centrum Legislacji.