We Francji obowiązuje dekret wymagający, aby każdy program pomagający lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegał obowiązkowej certyfikacji, która sprawdza, jest on zgodny z zaleceniami dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez organizację producentów wyrobów medycznych, zdaniem której powinno wystarczyć uzyskanie oznakowania CE.
Kluczowe było ustalenie, czy program komputerowy wspomagający lekarzy w przypisywaniu lekarstw może zostać uznany za wyrób medyczny. Rząd francuski uznał, że nie, ale rzecznik generalny Trybunału miał inne zdanie. Zwrócił on uwagę, że już od chwili przyjęcia pacjenta oprogramowanie zbiera dane zarówno sprzed operacji, jak i te dostępne w systemach, do których jest podłączone; analizuje je i przetwarza, tak aby dostarczać anestezjologowi informacji w trakcie zabiegu.
Jest ono w stanie przetwarzać szczegółowe dane pacjenta niezbędne do podejmowania decyzji medycznych, które dotyczą przypisywanych produktów leczniczych, ryzyka wystąpienia alergii czy też czasu trwania leczenia.
Cały artykuł www.gazetaprawna.pl
[-DOKUMENT_HTML-]