Prawo musi nadążać za rozwojem rynku leków biologicznych

Rynek leków biologicznych, będący istotnym czynnikiem nowoczesnego standardu ochrony zdrowia, rośnie szybciej niż pozostałe segmenty rynku farmaceutycznego. Sprawdzają się prognozy o biotechnologicznej rewolucji w medycynie zapoczątkowanej przez farmaceutycznych pionierów tych nowych koncepcji – pisze we wstępie do publikacji „Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne” jej redaktor naukowy Marek Świerczyński. 

Autor przypomina, że leki biologiczne stanowią jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny. Mają zastosowanie w  leczeniu ciężkich chorób, takich jak nowotwory, zawał, udary, cukrzyca czy choroby z autoagresji (autoimmunologiczne), takie jak toczeń układowy, układowe zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Hashimoto, łuszczyca, sarkoidoza czy stwardnienie rozsiane.

W ciągu ostatnich lat stosunkowo wąska specjalistyczna dziedzina zmieniła się w olbrzymią branżę biotechnologiczną. Obecnie leki biologiczne mają 7,5 procent udziału w rynku farmaceutycznym, stanowią też ponad 20 procent leków zarejestrowanych w ostatnich latach. Przeznacza się na nie 20 procent całkowitych wydatków na leki, a liczba ta wciąż wzrasta. Są też przedmiotem 32 procent wszystkich programów rozwojowo-badawczych. 

W związku z tym, jak podkreśla redaktor,  prawo musi nadążać za zwiększającym się znaczeniem rynku leków biologicznych.

Jedną z przyczyn dynamicznego rozwoju rynku leków biologicznych w ostatnich latach jest wygasanie praw wyłącznych (patenty oraz inne sposoby ochrony wyłączności) na leki biologiczne referencyjne, co skutkuje wprowadzeniem na rynek ich odpowiedników, czyli leków biopodobnych. Na proces ten wpływa również presja płatników publicznych na obniżanie kosztów (refundacji) terapii, między innymi przez zapewnienie szerszego dostępu do leków biopodobnych. 

Leki te są dostępne na rynku unijnym. Pierwszy z nich został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w 2006 roku. W chwili oddania publikacji do druku zarejestrowanych centralnie w UE zostało ponad 14 leków biopodobnych. Również polski przemysł farmaceutyczny, a także światowe korporacje farmaceutyczne (tzw. Big Pharma) wprowadzają do obrotu własne leki biopodobne.

 [-OFERTA_HTML-]

„W związku z tym pojawia się pytanie, jakie znaczenie ma prawo patentowe dla dalszego rozwoju rynku leków biologicznych. Prawo patentowe ma przecież duży wpływ na promowanie innowacji w dziedzinie biotechnologii, a jego znaczenie praktyczne jest doniosłe, czego dowodzą olbrzymie nakłady finansowe ponoszone przez globalne korporacje farmaceutyczne na utrzymanie i ochronę patentów. Wskazuje się, że wysokie koszty rozwoju oraz regulacyjne, związane z ryzykiem kopiowania produktów biotechnologicznych, wymagają skutecznej ochrony praw własności intelektualnej. Z drugiej strony stwierdzono, że rewolucja biotechnologiczna może stanowić niekorzystne obciążenie dla systemu patentowego i podważać jego zdolności dostosowawcze. Zwrócono uwagę na interes publiczny, wskazując, że biotechnologia ma ścisłe powiązania ze sferą publiczną. Przynosi korzyści dla zdrowia publicznego, a jej rozwój jest wspierany ze środków publicznych. Społeczeństwo jest zatem zainteresowane natychmiastowym dostępem do innowacji biotechnologicznych. Z tego względu prawo własności intelektualnej nie może być traktowane jako „tarcza trzymająca społeczeństwo na dystans od dostępu do nowych technologii” – czytamy we wstępie do publikacji.

Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych. Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie ochrony patentowej, zasad dystrybucji oraz zasad refundacji.

W opracowaniu szczególną uwagę zwrócono na międzynarodowe aspekty obrotu lekami biologicznymi, ochronę nazw tych leków, a także, mając na uwadze wysokie koszty ich wytwarzania, na potrzebę lepszego wykorzystania bądź wprowadzenia nowych instrumentów prawnych z zakresu ubezpieczeń. Przedstawiono również postulaty zmian legislacyjnych. 

Książka przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych i rzeczników patentowych. Ponadto będzie przydatna pracownikom m.in. Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Narodowego Funduszu Zdrowia.

Redaktor naukowy publikacji:
Marek Świerczyński - doktor habilitowany nauk prawnych, profesor Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie i prodziekan Wydziału Prawa i Administracji UKSW, adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego tej Uczelni; adwokat; autor ponad 50 publikacji naukowych z zakresu Life Sciences, własności intelektualnej, prawa nowych technologii oraz prawa prywatnego międzynarodowego.

|
Książka dostępna jest w Księgarni Profinfo.