Zgodnie z projektem rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do sprzedaży w palcówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych, z półek sklepów ogólnodostępnych oraz stacji benzynowych znikną leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe dostępne obecnie w sprzedaży pozaaptecznej.

Zmiany będą dotyczyły również wieloskładnikowych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych oraz stosowanych w stanach zapalnych gardła. Zmiany te wynikają z ograniczenia substancji czynnych, jak również z ograniczenia maksymalnej dopuszczalnej mocy produktu oraz wielkości opakowania. 

Projekt proponuje między innymi zmniejszenie dawki na jedną tabletkę dla popularnych substancji takich jak kwas acetylosalicylowy czy paracetamol. 

„Taką zmianę resort argumentuje troską o pacjenta, podnoszeniem bezpieczeństwa stosowania leku przy zachowaniu jego dostępności. Tym bardziej jest to zaskakujące, iż w rzeczywistości żadne z tych kryteriów nie jest spełnione. Dla obu z powyższych substancji standardem terapeutycznym w leczeniu bólu i gorączki jest dawka 500 mg. Jej skuteczność potwierdzono w badaniach klinicznych. Obniżenie maksymalnej dawki z 500 mg do 300 mg w konsekwencji spowoduje, iż pacjent zamiast jednej tabletki weźmie 2 lub nawet 3 w celu uzyskania odczuwalnego efektu. Taka zmiana długookresowo doprowadzi do zwiększenia zużycia leków a przecież ograniczenie sprzedaży pozaaptecznej miało na celu zmniejszenie spożycia tych produktów” – argumentuje PASMI.

Związek alarmuje także, że zmniejszy się dostępność leków. W przypadku Paracetamolu zaproponowana maksymalna dopuszczalna moc na poziomie 300 mg implikuje brak dostępności leku na rynku pozaaptecznym. Aktualnie standardem produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym jest tabletka 500mg czego dowodem jest 29 rejestrów firm na terenie kraju. W grupie tej tylko jeden producent posiada produkt spełniający nowe kryteria Ministerstwa Zdrowia. Produkcja jednego przedsiębiorcy nie zagwarantuje dostępności leku dla pacjenta – stwierdza PASMI.

Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków z kwasem acetylosalicylowym. Według producentów leków bez recepty  tylko dwie firmy spełnią nowe kryteria rozporządzenia, reszta wypadnie z rynku. Jeśli nawet podejmą one wyzwanie i zaczną rejestrować nowe produkty, to mimo poniesionych kosztów inwestycji i tak będą gotowe aby dostarczyć lek w zaproponowanych dawkach najwcześniej za 3 lata.

W rezultacie, porównując obecnie obowiązujące rozporządzenie z projektem nowego rozporządzenia, PASMI szacuje, iż do końca 2017 roku z rynku pozaaptecznego zniknie 90 procent produktów. Wynika to przede wszystkim z braku rejestrów dla maksymalnych dopuszczalnych mocy oraz z parametrów ekonomicznych. Nowe zaproponowane substancje i określone przez regulatora poziomy nie zapewnią dostępności tych produktów na przykład w przypadku leków na biegunkę czy alergię. Przygotowanie dwutabletkowego opakowania w większości linii produkcyjnych jest niemożliwe do wytworzenia, koszty dla producenta a finalnie dla pacjenta kilkukrotnie przekroczą koszt leku dostępnego w kanale aptecznym.


Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>


- Proponowana zmiana pomimo iluzorycznego pozostawienia przez Ministerstwo Zdrowia obrotu pozaaptecznego a nawet jego rozszerzenia o kolejne substancje jest w rzeczywistości zamknięciem tego kanału sprzedaży leków. Na tej zmianie ucierpią przede wszystkim pacjenci, szczególnie w rejonach wiejskich oraz w małych miejscowościach, gdzie dostęp do aptek jest ograniczony zasięgiem geograficznym, brakiem dyżurów nocnych a także przerwami weekendami. Pacjenci w doraźnych problemach takich jak ból, przeziębienie czy gorączka nie będą mieli dostępu do stosowanych do tej pory leków – mówi Ewa Jankowska, prezes PASMI.

Nowy projekt określa jedynie okres przejściowy dla sprzedaży detalicznej czyli sklepów i stacji benzynowych z pominięciem sprzedaży hurtowej. Minimalny - 30 dniowy okres przejściowy dla producentów i brak określenia okresu przejściowego dla hurtowni spowoduje, iż leki w nowych dawkach i nowych mniejszych opakowaniach nie będą dostępne. Takie zapisy uderzają w bezpieczeństwo działalności gospodarczej producentów leków, z których prawie 80 procent to polscy producenci oraz małe i średnie polskie hurtownie, które głównie zajmują się dostarczaniem leków w kanale sprzedaży pozaaptecznej – alarmuje związek.

Źródło: PASMI