Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z 10 marca 2015 roku w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. poz. 365), podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych ma możliwość zaznaczyć o co wnioskuje, dzięki czemu wypełni on wniosek jedynie w części, która go dotyczy.
Czytaj: Będzie nowy katalog opłat za zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego >>>
Pozwoli to na szybką weryfikację zakresu zezwolenia. Przedsiębiorca określi we wniosku jaki rodzaj produktu leczniczego jest wytwarzany lub importowany w danym miejscu wytwarzania lub importu. W przypadku prawidłowego określenia rodzaju produktu leczniczego niezbędne jest podanie jego nazwy i postaci farmaceutycznej oraz innych informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie. Przedsiębiorca będzie musiał również podać dawkę produktu leczniczego. Wskazanie dawki wytwarzanego produktu leczniczego pozwoli na odpowiednią weryfikację wniosku i przygotowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego do przeprowadzenia inspekcji.
Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu wydanego już rozporządzenia, w przypadku importu produktu leczniczego konieczne jest dodatkowo określenie, czy dany produkt leczniczy jest produktem, który musi być poddany dalszym etapom wytwarzania.
Rozporządzenie weszło w życie 18 marca 2015 roku.
W Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej opublikowano również rozporządzenie ministra zdrowia z 10 marca 2015 roku w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. poz. 368). Wzór ten pozwoli przedsiębiorcy na złożenie wniosku o zmianę uzyskanego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wraz z informacją o rodzaju wnioskowanych zmian.
Rozporządzenie weszło w życie 18 marca 2015 roku.