Taką procedurę musi przejść każdy preparat, który po 31 grudnia 2008 r. chce być nadal w sprzedaży. Leki bez rejestracji znikną z aptek. Taka groźba zawisła nawet nad połową stosowanych dziś farmaceutyków.
Jeśli ponowne rejestrowanie lekarstw nie zostanie przyspieszone, to za 14 miesięcy około 3 tys. leków trzeba będzie wycofać z aptek. Szacuje się, że za harmonizację producenci zapłacą od 500 mln do 1 mld zł. W przyszłości może się to przełożyć na wzrost cen leków.
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed podsumowała proces harmonizacji. Z tych badań wynika, że harmonizację przeszło dotychczas zaledwie 2 proc. wszystkich leków. A postępy ostatniego roku wcale nie cieszą – urzędy administracji odpowiedzialne za rejestrację zrobiły skok z poziomu 0,03 proc. na koniec I półrocza 2006 r.
Zdaniem firm farmaceutycznych za ślimacze tempo rejestracji odpowiada Urząd Rejestracji Leków i Ministerstwo Zdrowia (Minister akceptuje każde postępowanie). Obawiają się, że producentów może pogrążyć szykująca się w Ministerstwie zmiana kadr.
Jednak sami producenci też się nie spisali. Okazuje się bowiem, że nawet nie wystąpili o ponowne zarejestrowanie aż 40 proc. leków. Mają na to czas tylko do końca tego roku, ale można się spodziewać, że znaczna ich część nie będzie harmonizowana. Od dawna polskie fabryki zapowiadały, że ponad 2 tys. preparatów nie będą ponownie rejestrować, bo skórka jest nie warta wyprawki. Przychody ze sprzedaży tych leków nie pokryłyby nawet kosztów procedury ponownej rejestracji.
źródło: Gazeta Prawna, 25 października 2007 r., Katarzyna Kozińska-Mokrzycka