1. Wprowadzenie
Uchwalona 12 maja 2011 r., i wchodząca w przeważającej części w życie z dniem 1 stycznia 2012 roku, ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) - dalej u.r.l. wprowadza szereg nowych obowiązków dla aptek (i pośrednio innych podmiotów) w związku z obrotem produktami refundowanymi. Obowiązki te są niezależne od nakazu stosowania sztywnych cen i marż, które mają doprowadzić do wyrównania cen produktów refundowanych w aptekach oraz obowiązku zawierania umów z Narodowym Funduszem Zdrowia w celu realizacji recept na produkty refundowane. Apteki będą musiały śledzić nie tylko zmieniające się częściej (co dwa miesiące) wykazy produktów refundowanych, ale wykonać także dodatkowe działania.

2. Regulacje prawne obowiązków aptek związanych z obrotem produktami refundowanymi
Zgodnie ze zmienionym art. 88 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. apteki będą miały obowiązek nabywać nie tylko leki, ale również środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Do końca 2011 roku takiego obowiązku nie ma.
Wyrobami medycznymi, niezależnie od tego czy były refundowane czy nie, mógł obracać każdy, a apteki miały prawo nabyć je od dowolnego podmiotu. Inaczej sytuacja wyglądała ze środkami spożywczymi podlegającymi refundacji. Ze względu na fakt, że ustawa o cenach i ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie przewidywały objęcia refundacją tego typu produktów, były one rejestrowane jako produkty lecznicze. W konsekwencji, do aptek mogły sprzedawać je wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Obowiązujący art. 88 ust. 5 pkt 5 u.p.f. wskazuje bowiem wyraźnie, że apteka ma obowiązek nabywać produkty lecznicze wyłącznie od hurtowni farmaceutycznej.

Pod rządami nowej ustawy w dalszym ciągu nie ma bezpośredniego obowiązku posiadania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku gdy dany podmiot chciałby obracać refundowanymi wyrobami medycznymi lub środkami spożywczymi (posiadającym status środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego a nie leku). Brak takiego zezwolenia uniemożliwia jednak w praktyce sprzedaż bezpośrednią do aptek. Taki podmiot będzie musiał posłużyć się w łańcuchu dystrybucyjnym hurtownią farmaceutyczną. Zgodnie bowiem z nowym art. 88 ust. 5 pkt 5a u.p.f. apteka może nabyć produkt refundowany wyłącznie od podmiotu posiadającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
O ile powyższy przepis zdecydowanie ogranicza swobodę prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie obrotu produktami refundowanymi, o tyle należy zwrócić uwagę na przepis art. 44 ust. 1 u.r.l. dotyczący tzw. substytucji aptecznej. Zgodnie z jego ostatnim zdaniem, apteka ma obowiązek zapewnić dostępność leku (w myśl ust. 3 też wyrobu medycznego i środka spożywczego) objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.
(...)