Nowy wzór wniosku na przedłużenie pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego

Minister Zdrowia podpisał 12 grudnia rozporządzenie w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wzory zostały określone w załącznikach do przedmiotowego rozporządzenia.

Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia
Akt oczekuje na publikację w Dzienniku Ustaw, zastąpi on obecnie obowiązujące wzory określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 80, poz.436). Rozporządzenie wejdzie w życie dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Źródło: www.bip.mz.gov.pl