Nowe rozporządzenie w sprawie wydawania leków

W jaki sposób mają być wydawane z apteki leki oraz wyroby medyczne oraz jak realizować zapotrzebowanie – takie kwestie m.in. porusza projekt rozporządzenia ministra zdrowia, który w poniedziałek trafił do konsultacji społecznych. Projektowane rozporządzenie powiela większość dotychczasowych uregulowań.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zawiera zbiór regulacji ustawowych dotyczących prawidłowego wystawiania z apteki leków i wyrobów medycznych, ale także właściwego sporządzenia leków recepturowych i aptecznych.

Ministerstwo zdrowia podkreśla, że „konieczność wydawania nowego rozporządzenia wynika ze zmiany treści ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty”.

Projektowane rozporządzenie powiela większość dotychczasowych uregulowań oraz uwzględnia zmiany ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne mające na celu przeciwdziałanie nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowania i wydawania na ich na podstawie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywicowego lub wyrobów medycznych aptek.

Projekt doprecyzowuje jakie czynności winna wykonać osoba wydająca lek w aptece. Uwzględniono, że w przypadku środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 będącymi produktami leczniczymi zapotrzebowania winny być zgodne ze wzorem określonym u ustawie z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

Sprawdzenie terminu ważności

Utrzymano obowiązek sprawdzenia terminów ważności wydawanych leków i wyrobów medycznych. Złagodzono przepis dotyczący przeprowadzenia kontroli wizualnej. Trzeba sprawdzić czy opakowanie czy wyrób medycznych nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, doprecyzowując, że taka kontrola jest zalecana, o ile nie możliwa, ale nie obowiązkowa.

Przesądzono, że potwierdzenie wydania produktów leczniczych może być dokonywane na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z zapotrzebowaniem.

Przesądzono także, że potwierdzenie realizacji zapotrzebowania nie tylko potwierdza datę wydania oraz wydaną ilość leków czy wyrobów medycznych, ale także wskazuje numer serii i daty ważności wydanych produktów leczniczych.

W zakresie sposobu sporządzania leku aptecznego projektowane rozporządzenie powiela dotychczasowe rozwiązania odsyłając do wymagań określonych w Farmakopei Polskiej lub Europejskiej, względnie do innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich UE.

W zakresie sporządzania leku receptowego utrzymano dotychczasowe rozwiązania.

W projektowanym rozporządzeniu przewidziano dzielenie opakowań, zmiana mocy lub postaci produktu leczniczego, co jest podyktowane potrzebą zachowania regulacji, które uprzednio znajdowały się w rozporządzeniu dotyczącym recept lekarskich.

Projekt określa ponadto sposób ewidencji zapotrzebowań, recept farmaceutycznych oraz ewidencji zrealizowanych zapotrzebowani określając jednocześnie wzór zapotrzebowania i wzory innych odpowiednich dokumentów.

Zdaniem ministerstwa zdrowia prowadzenie „powyższych ewidencji ma na celu umożliwienie weryfikacji przez organy kontrolne, wykonywania przez apteki i podmioty lecznicze działalności zgodnie z prawem”. W szczególności prawidłowego wydawania z apteki produktów leczniczych.

Projektowane rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia z uwagi na fakt, iż z dniem 18 kwietnia 2018 r. weszła w życie ustawa z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty, z którą przedmiotowy projekt jest ściśle związany. Dlatego – zdaniem ministerstwa zdrowia - projektowane rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej.